Medizin & Technik

Innovative Device-Therapie der Herzinsuffizienz

02.06.2022 - Mit dem Barostim-System des US-Medtech-Unternehmens CVRx kann das autonome Nervensystem von Patienten mit Herzinsuffizienz (HI) moduliert und so die Symptome der HI gebessert werden (Baroreflexaktivierungstherapie, BAT).

Auch für Patienten, deren Hypertonus medikamentös nicht ausreichend gesenkt werden kann, ist diese innovative Therapie eine klinisch evaluierte Therapieoption. Die BAT stellt deshalb für Kliniken eine attraktive Erweiterung ihres Therapieangebotes dar. Dr. Thomas Hengsteler, Vice President Sales & Marketing Europe von CVRx, beantwortet Fragen zur Wirkungsweise und zu den Vorteilen für Patienten und Kliniken.

Dr. rer. nat. Thomas Hengsteler, Vice President Sales & Marketing Europe, CVRx

M&K: Herr Dr. Hengsteler, wie funktioniert die BAT mit Barostim?

Dr. Thomas Hengsteler: Barostim ist ein implantierbares Gerät zur Modulation des autonomen Nervensystems und die Basis der Baroreflexaktiviertungstherapie (BAT). Die Barorezeptoren regulieren das Herz-Kreislauf-System im Körper. Sie werden im Rahmen der BAT über eine Sonde, die an der Halsschlagader (Karotis) platziert ist, durch elektrische Impulse stimuliert. Dadurch wird der Baroreflex aktiviert und dem Gehirn signalisiert, dass die Herzkreislauffunktion reguliert werden muss. Die BAT stellt so das autonome Gleichgewicht wieder her. Dadurch wird das Herz entlastet und die kardiale Pumpfunktion und Leistungsfähigkeit verbessert. Das System wird in einer einstündigen minimalinvasiven Prozedur implantiert. Barostim ist in der EU und in Deutschland als Medizinprodukt zugelassen.

Für welche Patienten kommt die BAT infrage?

Hengsteler: Das Barostim-System ist gleichermaßen für Patienten mit fortgeschrittener chronischer HI und therapieresistenter Hypertonie geeignet, also für solche Patienten, die eine Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III aufweisen (New York Heart Association) und deren linksventrikuläre Auswurffraktion (LVEF) ≤ 35 % ist. Zudem muss die Herzinsuffizienz medikamentös entsprechend der Leitlinien vortherapiert sein. Die therapieresistente Hypertonie ist definiert als ein dauerhaft über 140 mmHg erhöhter systolischer Blutdruck, der trotz einer maximalen tolerierten medikamentösen Therapie besteht. Barostim ist vielen Ärzten eher aus der Therapie der Hypertonie bekannt.  

Wie kam es zur Weiterentwicklung im Bereich der Herzinsuffizienz?

Hengsteler: Der Wirkungsmechanismus der Baroreflexaktiviertungstherapie besteht in der Anregung einer körpereigenen Balance im autonomen Nervensystem. Dadurch hat die BAT eine Wirkung auf verschiedene Krankheitsbilder. Die Entwicklung der Therapie beinhaltete von Anfang an die chronische HI und die therapieresistente Hypertonie. Die CEZulassung für die beiden Therapieformen erfolgte zu unterschiedlichen Zeitpunkten, weshalb in Europa mit der Hypertoniebehandlung begonnen wurde und drei Jahre später, nämlich 2014, die HI-Behandlung hinzukam.

Wie wirksam ist Barostim, gibt es Studien dazu?

Hengsteler: Die Wirksamkeit von Barostim wurde in verschiedenen wissenschaftlichen Studien nachgewiesen – unter anderem in der BeAT-HF Studie, die im „Journal of the American College of Cardiology“ veröffentlicht wurde. In dieser multizentrischen und prospektiven Studie wurden die Probanden 1:1 randomisiert, um entweder BAT plus optimales medizinisches Management (BAT-Gruppe) oder optimales medizinisches Management allein (Kontrollgruppe) zu erhalten. Bei allen relevanten Wirksamkeits-Endpunkten konnte eine signifikante Verbesserung nachgewiesen werden, z. B. Verbesserung der NYHA-Klasse um 34 % und des 6-Minuten-Gehtests um 60 Meter. Zudem verbesserte sich die mittels validiertem Fragebogen gemessene Lebensqualität signifikant.

Welche Voraussetzungen muss eine Klinik erfüllen, um die BAT anbieten zu können?

Hengsteler: Die Ausstattung setzt einen OP voraus, in dem die Implantation durch einen Herz- oder Gefäßchirurgen durchgeführt werden kann. Die Indikationsstellung für eine Implantation wird idealerweise in einem Heart-Team besprochen, da die Patienten aus unterschiedlichen Abteilungen kommen können: Kardiologie, Herzinsuffizienzambulanz oder Intensivstation.

Inwiefern kann eine Klinik davon profitieren, das Verfahren anzubieten?

Hengsteler: Die Erstattung des Verfahrens erfolgt durch die DRG F21E und ein individuelles Zusatzentgelt. Die Verhandlung des Zusatzentgeltes ermöglicht die mindestens kostendeckende Erstattung. Durch die Erweiterung des Behandlungsportfolios können spezialisierte Kliniken die Bedürfnisse ihrer immer selbstständiger werdenden Patienten erfüllen. Diese wollen i. d. R. nicht bis zur nächsten HIDekompensation warten, sondern den Teufelskreis aktiv und selbstbestimmt durchbrechen. Und auch die initial behandelnden Zuweiser werden ihre Patienten eher an eine Klinik überweisen, die das gesamte Therapiespektrum entlang der verschiedenen Stadien der HI abdeckt.

Bei wie vielen Patienten wurde Barostim bereits implantiert?

Hengsteler: Weltweit wurde in den letzten zehn Jahren rund 2.600 Implantationen durchgeführt, dabei fanden mehr als 1.500 Eingriffe allein in Deutschland statt – und die Zahl steigt stetig an, da immer mehr Kliniken die Chance erkennen, die Barostim ihnen und ihren Patienten bietet.  

Zur Person

Dr. rer. nat. Thomas Hengsteler verfügt über mehr als 25 Jahre Managementerfahrung im Vertrieb und Marketing in Deutschland und Europa im Bereich Medizintechnik. Vor seiner Tätigkeit bei CVRx hatte er diverse Führungspositionen in internationalen Unternehmen der Medizintechnik inne. Dabei spezialisierte er sich auf die Bereiche Herzrhythmusmanagement und Elektrophysiologie. Nach seinem Abschluss an der Universität Ulm als Diplomphysiker wurde Dr. Hengsteler dort zum Dr. rer. nat. in Physik promoviert.

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