Sollen endständige Sterilfilter Medizinprodukte sein oder reichen nicht auch Wasserfilter?

Das Trinkwasser in Deutschland sei, so sagt man, das „am besten überwachteste Lebensmittel“. Schaut man in den Bericht des Bundesministeriums für Gesundheit [1] weist dieser allerdings aus, dass 17,9% der Wasserversorgungsgebiete nicht so häufig Probe nehmen wie sie sollten. Das bedeutet, dass jedes sechste Wasserversorgungsgebiet unzureichend untersucht wurde. Überschreitungen aus 2016 betragen bei Coliformen Keimen 3,4% und Enterokokken 2,1% [1]. Jede 30igste Probe ist nicht in Ordnung. Zudem wird der pathogene Problemkeim Pseudomonas aeruginosa gar nicht erfasst.

Der Gegner ist ein hartnäckiger Überlebenskünstler – Mission impossible?

Die Schwierigkeit im Umgang mit den pathogenen Vertretern gramnegativer Bakterien besteht in ihrer Genügsamkeit, Variabilität und ihrer Fähigkeit Biofilm zu bilden. Pseudomonas aeruginosa wächst gut bei 30°C, kann aber zwischen 4°C und 42°C gut überleben. Das Bakterium braucht Sauerstoff, kann zur Not aber auch auf Nitrat als Ersatz umsteigen. Er teilt sich alle 30 Minuten und kann sich auch in destilliertem Wasser gut vermehren [2]. Auf trockenen Oberflächen überlebt der Keim bis zu 16 Monaten [3] .Antibiotika-resistente Pseudomonoas aeruginosa zeigen auch gegenüber Chlor Resistenzen mit bis zu 0,5 mg/l Chlor [4], was deutlich über dem Grenzwert der TWVO von 0,3 mg/l liegt, die dosiert werden darf. Zudem kann der Keim in einen Zustand verfallen, indem er nicht mehr erfasst werden kann (VBNC), jedoch weiterlebt. Die nicht so bekannten pathogenen Kollegen wie Ralstonia pikketii oder Mykobakterien machen Probleme in Heater Cooler-Einheiten oder im vollentsalzten Wasser [2,5]. Ralstonia piketii steht im Verdacht auch durch 0,2 micron Filter zu durchdringen [6,7].

Pseudomonas aeruginosa ist ein Biofilmbildner. Der Keim kann sogenannte extrazelluläre polymere Substanzen (EPS) bilden. Die EPS dient als Barriere gegen chemische Angriffe (Desinfektion). Versuche zur Abtötung von Pseudomonas aeruginosa – Biofilmen mittels Antibiotika zeigten, dass eine 1.000-fache Konzentration von Antibiotika notwendig ist im Vergleich zu freischwimmenden (planktonisch) Bakterien [8].

Es wird deutlich warum gramnegative Bakterien sich schwer aus Medizinprodukten (Endoskopen) oder Wasser-führenden Leitungen entfernen lassen. Eine Probenahme sollte daher auch einen Abstrich beinhalten, um immobilisierte Keime zu erfassen.

Austausch von Informationen – Bakterien haben viele Freunde    

Forschungen aus der Kommunikationswelt von Bakterien [9] zeigen, dass diese rege miteinander im Austausch sind. Dabei werden nicht nur Gene ausgetauscht, sondern Bakterien „wissen“ wie viele von Ihnen oder von anderen Arten in der Nähe sind. Es ist ein bisschen wie bei Facebook. So senden Bakterien ständig bestimmte chemische Signal aus (quorum sensing) und besitzen Rezeptoren, die Signale von anderen empfangen können. So „wissen“ sie wie viele insgesamt da sind und können gemeinsam beispielsweise eine Infektion auslösen, die sie einzeln nicht bewerkstelligen könnten.

Überschreitungen von Grenzwerten – Kliniken in der Radarfalle

Untersuchungen [10] zeigen, dass Kliniken eine weitaus höhere Überschreitungshäufigkeit mit mehr als 30% bei Pseudomonas aeruginosa (> 50% bei Legionellen) zeigen, als andere öffentliche Einrichtungen. Der Grund für die hohe Überschreitungshäufigkeit liegt unter anderem auch daran, dass Keime nicht nur aus dem Wasserhahn an Patienten gelangen, sondern dass Patienten und Personal auch sich gegenseitig und wiederum Wasserhähne kontaminieren. Studien mit Typisierungsverfahren [11] beweisen, dass der Wasserhahn eigentlich eher ein Umschlagsplatz ist und nicht nur die Quelle.

Endständige Sterilfilter – Sackgasse für Keime aus dem Wasser und Barriere für Kontaminationen von außen

Die Evidenz von endständigen Sterilfiltern zur Minderung von Infektions- und Kolonisationsraten ist aus mehreren Studien eindeutig. Sie zeigen je nach Fall eine Reduktion um bis zu 90% [12,13,14,15]. Die Autoren der Studien empfehlen die Nutzung von Point-of-use Wasserfiltern sowohl in der akuten Bekämpfung nosokomialer Infektionsausbrüche, ausgelöst durch gramnegative Bakterien [11,12,13,14,15,16,17], als auch in der Prävention nosokomialer Infektionen wenn kein akuter Ausbruch vorhanden ist [18].

Damit nicht nur der definierte Rückhalt von Keimen gewährleistet wird, sondern auch eine Minimierung der vielfachen retrograden Kontamination, sollten endständige Filter mit einem biostatischen Additiv gemäß ISO 22196 ausgerüstet sein, damit die Kontaminationspfade tatsächlich unterbunden werden und nicht nur vom Wasserhahn an den Auslass des Filters verlagert werden.   

Endständige Sterilfilter, die definiert zur Infektionsprävention (Zweckbestimmung) eingesetzt werden, müssen gemäß Medizinproduktegesetz auch Medizinprodukte sein.

Wer Medizinprodukte in den Markt bringt, muss seinen Namen auf die Medizinprodukte drucken (Inverkehrbringer) und muss ein Qualitätsmanagementsystem gemäß DIN EN ISO 13485 o.ä. vorweisen. Bei einer Nichtfunktion haftet der Hersteller.   

Alle Filter, die keine CE-Zeichen tragen, sind schlichte Wasserfilter. Sie reduzieren mehr oder minder Keime, mehr nicht. Setzt ein Klinikum solche Wasserfilter zur Infektionsprävention ein, haftet im Falle der Fehlfunktion das Klinikum. Der Hersteller kann gemäß BGB nur zur Nachbesserung aufgefordert werden. Im Zweifel verantwortet das Klinikum eine mögliche vermeidbare Infektion, die Firma liefert nur einen neuen Wasserfilter.

Pathogene Gramnegative Keime sind hartnäckig und verursachen eine Vielzahl vermeidbarer Infektionen. Zu einer klaren Barrieren-Strategie im Falle eines Ausbruchs und einer umfassenden Präventionsstrategie gehören endständige Sterilfilter als Medizinprodukte.

 

Die Literaturliste kann beim Autor angefordert werden: Dr. Stephan Brinke-Seiferth (mkt@i3membrane.de)

 

 

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