Bronchodilatation bei Patienten mit COPD

Einmal täglich Indacaterol ist Formoterol im FEV1 deutlich überlegen

Der ß2-Agonist Indacaterol wirkt bei einmal täglicher Gabe bei Patienten mit moderater bis schwerer COPD zuverlässig über 24 Stunden. Der innovative Bronchodilatator bessert die Symptomatik bei Einmalgabe ebenso gut wie der ß2-Agonist Formoterol bei zweimal täglicher Inhalation. Das FEV1 wird durch Indacaterol sogar signifikant stärker gesteigert - so das Ergebnis der INVOLVE-Studie (INdacaterol: Value in COPD: Long Term Validation of Efficacy and Safety).


Langwirksame ß2-Agonisten (LABAs) gehören zur Standardtherapie bei der moderaten bis schweren COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease). Durch die Behandlung mit dem Wirkstoff Indacaterol (z. B. Hirobriz®Breezhaler®) lässt sich die Therapie mit den LABAs nun einfacher und damit komfortabler für die Patienten gestalten. Denn der Wirkstoff zeichnet sich durch eine zuverlässig über 24 Stunden anhaltende klinische Wirksamkeit aus, so dass eine patientenfreundliche Einmalgabe möglich ist. Es wird dabei eine mindestens ebenso gute und partiell sogar bessere klinische Wirksamkeit erreicht wie bei der zweimal täglichen Inhalation des ebenfalls langwirksamen ß2-Agonisten Formoterol. Dies dokumentiert die INVOLVE-Studie von Ronald Dahl et al., Aarhus, deren Ergebnis aktuell in der Zeitschrift Thorax publiziert wurde.


In der doppelblinden Studie mit Doppel-Dummy-Parallelgruppendesign wurden 437 Patienten ein Jahr lang einmal täglich mit 300 μg und 428 Patienten mit der jedoch nicht zugelassenen Dosierung von 600 μg Indacaterol (Inhalation via Pulverinhalator) behandelt. 435 Patienten erhielten zweimal täglich 12 μg Formoterol und 432 Patienten Placebo. Die Studienteilnehmer waren 40 Jahre und älter und wiesen eine moderate bis schwere COPD auf.


Primärer Studien-Endpunkt war die forcierte Einsekundenkapazität (FEV1), die nach einer 12-wöchigen Behandlungszeit jeweils 24 Stunden nach der Inhalation von Indacaterol oder Placebo sowie nach der Inhalation von Formoterol bestimmt wurde. Weitere Prüfparameter waren Symptome wie Dyspnoe, Exazerbationen, der zusätzliche Einsatz kurzwirksamer Bronchodilatatoren wie Salbutamol, sowie der allgemeine Gesundheitsstatus (gemessen anhand des St.

George's Respiratory Questionnaire), der BODE Index (Body-Mass-Index, Obstruction, Dyspnoea, Exercise) sowie Verträglichkeits- und Sicherheitsparameter.


Signifikante Steigerung des FEV1-Wertes bleibt erhalten
Nach 12 Wochen zeigte sich, dass unter beiden Dosierungen von Indacaterol 24 Stunden nach der Inhalation eine statistisch signifikante (p<0,001) Steigerung des FEV1-Wertes um 170 ml gegenüber Placebo (1,48 l vs. 1,31 l) und um 100 ml (1,48 l vs. 1,38l, p<0,001) gegenüber Formoterol festzustellen war. Der signifikante Wirkvorteil blieb über die gesamte Studiendauer von 52 Wochen erhalten.


Reduktion der Dyspnoe
In allen Verumgruppen wurde zugleich gegenüber Placebo eine deutliche Besserung der Symptomatik erreicht, wobei sich tendenzielle Vorteile für Indacaterol gegenüber Formoterol in Bezug auf Dyspnoe und Zusatzmedikation mit Salbutamol ergaben. Die Unterschiede waren aber statistisch nicht signifikant. Auch die Exazerbationsraten im untersuchten Zeitraum waren vergleichbar. Die Rate an Begleitreaktionen und Nebenwirkungen in den Gruppen war in etwa vergleichbar. Typische ß2-vermittelte Effekte waren selten. Indacaterol wies ein günstiges kardiovaskuläres Sicherheitsprofil auf. So traten QTc-Verlängerungen nur selten auf und waren auch unter der höheren Dosierung von 600 µg nicht häufiger. Dies kann als Hinweis für ein geringes arrhythmogenes Potential von Indacaterol gedeutet werden.


Die Studie belegt damit die gute klinische Wirksamkeit bei gleichzeitig gutem Sicherheitsprofil von Indacaterol. Die klinische Wirksamkeit des neuen ß2-Agonisten war unabhängig vom Alter der Patienten, vom Schweregrad der bronchialen Obstruktion und vom Raucher-Status. „Indacaterol kann eine sinnvolle Alternative zu herkömmlichen langwirksamen ß2-Agonisten bei der Therapie der moderaten und schweren COPD sein und das initial als Standardtherapie und bei Patienten, die zusätzlicher Wirkeffekte bedürfen, auch in Kombination mit einem langwirksamen Anticholinergikum", so das abschließende Urteil von Dahl et al. (Quelle:Dahl et al., Thorax 2010, 65: 473-479)


 

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