Bis 26. September 2024 müssen MedTech-Hersteller für Bestandsprodukte („Legacy Devices“) mit einer Benannten Stelle eine schriftliche Vereinbarung zur Konformitätsbewertung ihres Medizinprodukts getroffen haben, um verlängerte Übergangsfristen nach der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) nutzen zu können. Auf diesen Stichtag weist der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hin.
Am 6. Januar 2023 veröffentlichte die Europäische Kommission einen Vorschlag zur Änderung der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR), um das Risiko von Engpässen zu verringern.
Die europäische Verordnung für Medizinprodukte, die Medical Device Regulation (MDR), muss aus Sicht der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. (AWMF) dringend in der praktischen Umsetzung verbessert werden.
Die Lösungen für die Probleme bei der Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) sind auf der EPSCO-Sitzung der Gesundheitsministerien der europäischen Mitgliedsstaaten umfangreich diskutiert worden.
Der Deutsche Industrieverband Spectaris begrüßt ausdrücklich die gemeinsame Bundesratsinitiative Baden-Württembergs und Bayerns, die grundlegenden Mängel bei der Umsetzung der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) zu beseitigen.
Der neue regulatorische Rahmen für Medizinprodukte in Europa, die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), ist nach Ansicht der Experten der MDR-Branchenkonferenz der BVMed-Akademie „zu bürokratisch und überreguliert“.
