MDR-Vorrang für KI-Medizinprodukte
Der BVMed begrüßt die Zustimmung des Europäischen Parlaments zu Änderungen im Rahmen des KI-Omnibus. Der MDR als sektoraler Regulierungsrahmen wird Vorrang bei KI-basierten Medizinprodukten eingeräumt.
Europäische Verordnung über Medizinprodukte (MDR)
„MDR und IVDR bremsen Innovationen“
Eine aktuelle Branchenumfrage der MedTech-Verbände BVMed, MedicalMountains, Spectaris und VDGH zeigt deutlich: Die europäischen Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) hemmen Innovationen, gefährden die Versorgungssicherheit und setzen den europäischen MedTech-Standort zunehmend unter Druck.
Fachgesellschaften und Verbände fordern praxisgerechtere Regulierung von Software und KI in der Medizin
Die Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung hat gemeinsam mit dem Medizinischen Fakultätentag und dem Verband der Universitätsklinika Deutschlands, sowie medizinischen Fachgesellschaften und weiteren Verbänden eine umfassende Stellungnahme zur Weiterentwicklung der europäischen Verordnungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika vorgelegt.
Medizinprodukte-Hersteller Meiko bereits gemäß MDR zertifiziert
Meiko freut sich bekannt zu geben, dass das Unternehmen erfolgreich die Umstellung von der Medizinprodukte-Richtlinie (MDD) auf die neue Medizinprodukte-Verordnung (MDR) gemeistert hat.
Dr. Schumacher ist komplett MDR-konform – Zertifikat abschließend erteilt
Die Dr. Schumacher GmbH ist vollständig nach der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) zertifiziert.
Länder sehen dringenden Handlungsbedarf bei der Umsetzung der Europäischen Medizinprodukteverordnung
Der Deutsche Industrieverband Spectaris begrüßt ausdrücklich die gemeinsame Bundesratsinitiative Baden-Württembergs und Bayerns, die grundlegenden Mängel bei der Umsetzung der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) zu beseitigen.
VDE Positionspapier: Wege aus dem drohenden Medizintechnik-Chaos
Hersteller haben mit der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) deutlich mehr Dokumentationsaufwand. Der Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik (VDE) gibt in einem Positionspapier nun 32 Handlungsempfehlungen für die praktische Umsetzung der Vorgaben.
