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Abbott stellt neue Updates für kardiale Implantate bereit

01.09.2017 -

Abbott hat Ärzte über Updates für seine implantierbaren Herzschrittmacher und Defibrillatoren benachrichtigt. Damit setzt das Unternehmen sein Engagement für eine stetige Verbesserung der Patientenversorgung fort.

Die neuen Produkt-Updates beinhalten eine Meldefunktion bei nachlassender Batterieleistung (engl. Battery Performance Alert, BPA) für Abbotts implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICDs). Diese Funktion warnt den Arzt noch früher als bisher, wenn die Gefahr einer unerwartet schnellen Batterieentladung bestehen könnte. Zu den Updates gehört auch eine planmäßige Aktualisierung der Herzschrittmacher-Firmware (eine Art Software), um zusätzliche Schutzmechanismen zur Verhinderung eines unerlaubten Zugriffs auf die Herzschrittmacher der Patienten einzurichten.

„Implantate mit Datenanschluss bieten enorme Vorteile für die Patienten und ihre Gesundheit“, sagt Robert Ford, Executive Vice President, Medical Devices, bei Abbott. „Um seine Patienten noch besser zu schützen, hat Abbott eine neue Firmware mit zusätzlichen Sicherheitsmechanismen entwickelt, die auf seinen Herzschrittmachern installiert werden kann.“

Bisher gibt es keinerlei Meldungen über unbefugte Zugriffe auf Implantate, und aus einer vom US-Ministerium für Innere Sicherheit (Department of Homeland Security) veröffentlichten Empfehlung geht hervor, dass ein Angriff auf die Sicherheit dieser Geräte eine hochkomplexe Verknüpfung von Umständen erfordere.

Abbott steht mit Regulierungsbehörden überall auf der Welt in Verbindung, um die neuen Updates in die Implantate zu übertragen. Abbott und sein Medizinischer Sachverständigenrat für Cybersicherheit empfehlen allen Patienten, im Gespräch mit dem behandelnden Arzt zu klären, ob ein Update im jeweiligen Fall sinnvoll ist. Im Rahmen seines kontinuierlichen Engagements für die Bereitstellung von sicheren, effektiven und geschützten Produkten für alle Patienten wird Abbott auch weiterhin Updates und Produktverbesserungen für alle seine angebotenen Implantate zur Verfügung stellen.

„Für alle Industriezweige ist ständige Wachsamkeit zur Abwehr unbefugter Zugriffe oberstes Gebot“, so Ford weiter. „Dies ist kein statischer Prozess; daher arbeiten wir mit anderen Akteuren im Gesundheitssektor zusammen, um die für alle Beteiligten wichtigen Themen rund um den fortlaufenden Schutz unserer Geräte und Systeme gemeinsam und proaktiv anzugehen.“

Über den Battery Performance Alert für implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren
Im Oktober 2016 hatte Abbott Ärzte und Patienten darüber in Kenntnis gesetzt, dass es bei einem Teil der zwischen Januar 2010 und Mai 2015 hergestellten ICDs und Defibrillatoren zur kardialen Resynchronisationstherapie (CRT-D) aufgrund von  kurzschlüssen in der Lithium-Elektronik potenziell zu einer vorzeitigen Batterieentladung kommen konnte. Die Möglichkeit einer vorzeitigen Batterieentladung bei den betroffenen Geräten ist jedoch gering. Der neue Battery Performance Alert kann als Hilfsmittel verwendet werden, um die Wahrscheinlichkeit einer vorzeitigen Batterieentladung bei solchen Geräten noch frühzeitiger als bisher identifizieren zu können. Genauere Informationen zu den Prüfalgorithmen und zum Verhalten des Battery Performance Alert finden sich auf unserer Website.

Über das neue Update der Herzschrittmacher-Firmware
Das neue Update für die Herzschrittmacher-Firmware ist Teil der von Abbott bereits im Januar 2017 für die Software Merlin@home V. 8.2.2 angekündigten, planmäßigen Updates und Produktverbesserungen. Diese neuen Updates schaffen eine zusätzliche Sicherheitsebene zum Schutz dieser Geräte vor unerlaubten Zugriffen. Das Update beinhaltet neben dem Firmware-Update eine neue Softwareversion, die Datenverschlüsselung, Optimierungen für das Betriebssystem und die Möglichkeit zur Deaktivierung von Vernetzungsfunktionen beinhaltet. Zu den Herzschrittmacher-Produkten, für die dieses Update in den USA relevant ist, gehören die mit RF-Telemetrie ausgestatteten Ausführungen der folgenden Geräte: Accent SR RF, Accent MRI, Assurity, Assurity MRI, Accent DR RF, Anthem RF, Allure RF, Allure Quadra RF und Quadra Allure MP RF.
Bei allen Herzschrittmachern, die ab dem 28. August 2017 hergestellt wurden, ist dieses Update bereits auf dem Gerät installiert; eine nochmalige Aktualisierung dieser Implantate ist nicht notwendig. Nach Beratungen zwischen Abbott und der U.S. Food and Drug Administration (FDA) wird dieses Update wie eine Rückrufaktion behandelt; die Geräte funktionieren jedoch weiterhin wie vorgesehen, und ein Austausch von implantierten Herzschrittmachern wird nicht empfohlen.
Weitere Informationen zum Firmware-Update für Herzschrittmacher erhalten Sie telefonisch bei unserer eigens hierfür eingerichteten Hotline unter der Rufnummer +1-800-722-3774 (USA) oder auf unserer Website.

Kontakt

Abbott GmbH & Co. KG

Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden

+49 6122 58 0
+49 6122 58 1244

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