07.08.2014
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Alere erhält FDA-Zulassung für den Alere i Influenza A und B Test

Alere gibt aktuell die Zulassung des Alere i Influenza A & B Tests durch die U.S. Food and Drug Administration (FDA) bekannt. Der Alere i Influenza A & B Test ist der erste und einzige molekulardiagnostische Test, der Influenza A und B Viren in weniger als 15 Minuten nachweisen und differenzieren kann.

„Durch eine noch patientennaher gestaltete Influenzatestung liefert Alere i den Ärzten klinisch aussagekräftige Ergebnisse und ermöglicht so eine schnellere und adäquate Behandlung" sagt Avi Pelossof, Global President für Infectious Diseases.

Die klinische Leistungsfähigkeit des Alere i Influenza A & B wurde in einer multizentrischen, prospektiven Studie nachgewiesen, an der während der Influenza Saison 2012-2013 acht Studienzentren in den USA teilnahmen. In der Studie wurden 585 prospektive Nasenabstrich-Proben von Patienten mit grippeähnlichen Symptomen mit Alere i getestet und mit den Ergebnissen einer Virenkultur verglichen.

Molekulardiagnostische Tests beinhalten die Extraktion und Analyse von DNA- oder RNA-Strängen zur Erkennung von Sequenzen, die mit viralen und bakteriellen Infektionsursachen assoziiert sind. Alere i Influenza A & B ist der erste molekulardiagnostische Test, der aussagekräftige Ergebnisse mit Laborgenauigkeit in weniger als 15 Minuten auf einer benutzerfreundlichen Plattform bereitstellt.1 Die firmeneigene Technologie verwendet die isotherme Nukleinsäureamplifikation (iNAT), die im Unterschied zur Polymerase-Kettenreaktion (PCR) keine thermischen Zyklen oder DNA-Aufreinigungsschritte erfordert, daher schnellere Ergebnisse erbringt - Molecular. In Minutes (MIM) - und flexibel eingesetzt werden kann. Alere i Tests auf Strep A, C. difficile, Respiratorisches Synzytial-Virus (RSV) und Chlamydia/Gonorrhoe sind gegenwärtig in Entwicklung.

Alere i Influenza A & B wurde Anfang des Jahres in Europa auf den Markt gebracht. Klinische Studien zur Erlangung des CLIA Waiver Status für Alere i Influenza A & B sind abgeschlossen und das Unternehmen erwartet die Übermittlung der CLIA-Erlassdaten an die FDA Anfang des dritten Quartals 2014. Die klinischen Studien für Strep A sind ebenfalls abgeschlossen und das Unternehmen rechnet mit der Antragstellung auf 510k Zulassung im dritten Quartal 2014.

 

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Abbott (vormals Alere GmbH)
Am Wassermann 28
50829 Köln
Deutschland
Telefon: +49 221 27143 0
Telefax: +49 221 27143 400

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