28.01.2011
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AstraZeneca nimmt Stellung zum „Complete Response Letter“ der US-Zulassungsbehörde FDA zu Ticagrelor

AstraZeneca hat am 21. Januar zu dem „Complete Response Letter" (CRL) der US- amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA Stellung bezogen. Mit dem CRL hatte die FDA am 16. Dezember 2010 auf den Neuzulassungsantrag von AstraZeneca für Ticagrelor (Brilinta) in den USA und Kanada reagiert. Die Europäische Kommission hat am 3. Dezember 2010 die Zulassung für den Thrombozytenaggregationshemmer bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) erteilt. Seit Anfang Januar 2011 ist Ticagrelor im deutschen Markt unter dem Handelsnamen Brilique verfügbar.

In dem „Complete Response Letter" forderte die FDA zusätzliche Analysen der Daten aus der PLATO-Studie. Die gewünschten zusätzlichen Analysen beziehen sich vorrangig auf eine mögliche Wechselwirkung zwischen Ticagrelor und hochdosiertem Aspirin (300 - 325 mg) als Erhaltungsdosis, welche in der nordamerikanischen Studienkohorte der PLATO-Studie beobachtet wurde.

Die geforderten ergänzenden Analysen unterstützen nach der Ansicht von AstraZeneca die Annahme, dass entweder der Zufall oder die Wechselwirkung zwischen hochdosiertem Aspirin und Ticagrelor eine plausible Erklärung für die Wirksamkeitsunterschiede sind, die bei einem Teil der US-Patienten in der PLATO-Studie beobachtet wurden. Zusätzliche klinische Studien wurden von der FDA nicht gefordert.

ASS-Erhaltungsdosis in Europa bei 75 - 150mg

In Europa ist Ticagrelor, gleichzeitig eingenommen mit Acetylsalicylsäure (ASS), indiziert zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit akutem Koronarsyndrom und zwar sowohl bei medikamentös behandelten Patienten als auch bei Patienten, bei denen eine perkutane Koronarintervention oder eine aortokoronare Bypass-Operation durchgeführt wird[1]. Im Anschluss an eine ASS-Anfangsdosis sollte Ticagrelor mit einer ASS-Erhaltungsdosis im Bereich von 75 - 150mg angewendet werden.1

FDA-Zulassungsverfahren

Neuzulassungsanträge müssen in den USA erneut bei der FDA eingereicht werden, nachdem das betreffende Unternehmen einen Complete Response Letter erhalten hat. Sobald eine Bewilligung der FDA vorliegt, werden die Neuzulassungsanträge gemäß der veröffentlichten Richtlinie einer von zwei Klassifizierungen zugeordnet: Für Klasse 1 startet ein zweimonatiger Überprüfungszyklus, während Klasse 2 einen sechsmonatigen Überprüfungszyklus durchläuft.

Die FDA wird nun die Antwort von AstraZeneca prüfen, um zu ermitteln, ob die eingereichten Informationen vollständig sind und ob eine Zuteilung zu Klasse 1 oder Klasse 2 erfolgt.
AstraZeneca bleibt im Hinblick auf die Neuzulassungseinreichung für Ticagrelor in den USA und Kanada zuversichtlich. Das Unternehmen wird weiter eng mit der FDA zusammenarbeiten, um so den Abschluss der Überprüfung des Neuzulassungsantrags für Ticagrelor zügig voran zu bringen.

Kontaktieren

AstraZeneca GmbH
Tinsdaler Weg 183
22880 Wedel
Telefon: +49 4103 708 0
Telefax: +49 4103 708 293

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