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cobas HPV-Test erhält FDA-Zulassung

13.05.2011 -

Der cobas HPV-Test von Roche hat die Zulassung durch die FDA (Food and Drug Administration) erhalten. Damit kann Roche erstmals einen Test zum Nachweis von Gebärmutterhalskrebs in den Vereinigten Staaten anbieten und erreicht eines der wichtigsten Ziele der gesamten Roche-Gruppe.

Humane Papillomviren (HPV) gelten als die Hauptursache für Gebärmutterhalskrebs und sind weltweit in über 99% der Fälle von Zervixkarzinomen beteiligt. 14 der über 100 verschiedenen HPV-Genotypen gelten als hochrisikoreich. Innerhalb dieser Hochrisiko-Gruppe sind die Genotypen 16 und 18 bei etwa 70% der Fälle von Zervixkarzinom vorzufinden.

Der cobas HPV-Test ist der einzige HPV-Test in den USA, der in einem Befund die Genotypen 16 und 18 einzeln und gleichzeitig 12 weitere HPV-Typen mit hohem Risiko erkennt. Auf diese Weise liefert der cobas HPV-Test Ärzten zusätzliche Informationen, anhand derer sie bessere und individuelle Entscheidungen treffen können.

Resultate der ATHENA-Studie beschleunigten die Zulassung

"Die US-Zulassung des cobas HPV-Tests war ein wichtiges Ziel, und ich freue mich, sagen zu können, dass wir dieses Ziel schneller erreicht haben als erwartet. Wir haben jetzt die Möglichkeit, das bisherige Zervixkarzinom-Screening in den USA zu verändern", so Paul Brown, Leiter von Roche Molecular Diagnostics. "Wir gratulieren jedem, der diese Zulassung ermöglicht hat und danken für Ihre harte Arbeit und Ihr Engagement."

Bereits zehneinhalb Monate nach der Beantragung erhielt der cobas HPV-Test die Zulassung. Vor allem die überzeugenden Ergebnisse der ATHENA-Studie, an der über 47.000 Frauen teilgenommen haben und die damit die größte US-basierte Zulassungsstudie für das Zervixkarzinom-Screening ist, waren ausschlaggebend.

ATHENA wurde zum einen ins Leben gerufen, um aktuelle medizinische und wissenschaftliche Fragen über die Bedeutung des Tests auf Hochrisiko-Genotypen der humanen Papillomaviren beim Zervixkarzinom-Screening zu beantworten. Zum anderen werden klinische Daten über die speziellen HPV-Genotypen bereitgestellt, die für Frauen das höchste Zervixkarzinomrisiko bedeuten.

Die Ergebnisse zeigten unter anderem, dass bei einer von zehn Frauen im Alter ab 30 Jahren, bei denen der cobas HPV-Test ein positives Testergebnis auf die HPV-Genotypen 16 und/oder 18 ergab, eine Vorstufe des Gebärmutterhalskrebses vorlag, obwohl der Befund ihres Pap-Tests normal gewesen war. Ein Teil der Ergebnisse der ATHENA-Studie wurde erstmals im Februar im American Journal of Clinical Pathology veröffentlicht.

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Roche Diagnostics Deutschland GmbH ---

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