28.06.2011
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Neue Indikation für Simponi (Golimumab) bei PsA

MSD gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission eine neue Indikation für Simponi (Golimumab) zur Behandlung der aktiven und fortschreitenden Psoriasis-Arthritis (PsA) genehmigt hat.

Demzufolge reduziert Golimumab die durch Röntgenaufnahmen nachweisbare Progressionsrate peripherer Gelenkschädigungen bei Patienten mit polyartikulären symmetrischen Subtypen der PsA. Simponi ist als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat (MTX) zur Behandlung der aktiven und fortschreitenden PsA bei erwachsenen Patienten indiziert, wenn das Ansprechen auf eine vorausgegangene antirheumatische Basistherapie (DMARD) unzureichend gewesen ist. Die Zulassung der Europäischen Kommission im Hinblick auf die Reduktion der radiologisch nachweisbaren Progression bei PsA folgte einer positiven Stellungnahme, die am 14. April 2011 vom Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur verabschiedet wurde.

„Diese vor kurzem erteilte Zulassung der Europäischen Kommission erkennt den Nutzen von Simponi für die Reduktion der fortschreitenden peripheren Gelenk-schädigung an und spiegelt die Bandbreite wichtiger therapeutischer Wirkungen dieser nur einmal im Monat erforderlichen Anti-TNF(Tumornekrosefaktor)-Therapie der PsA wider", erklärt Rupert Vessey, MRCP-DPhil, Senior Vice President, Franchise Head, Respiratory and Immunology bei Merck Research Labs.
„Die Ankündigung markiert einen weiteren wichtigen Meilenstein für Simponi und für PsA-Patienten, die von dieser Behandlung profitieren könnten."

Die Zulassungserweiterung basiert auf der Auswertung von Daten der multizentri-schen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie GO-REVEAL (GOlimumab - a Randomized EValuation of Safety and Efficacy in Subjects with Psoriatic Arthritis Using a Human Anti-TNF MonocLonal Antibody). Diese belegte die Wirksamkeit von Simponi bei der Reduktion der radiologisch nachweisbaren Progressionsrate der peripheren Gelenkschädigung.

Die strukturellen Schäden an Händen und Füßen wurden radiologisch als Veränderungen im Vergleich zum Aus¬gangswert anhand des van der Heijde-Sharp (vdH-S)-Scores beurteilt. Der vdH-Score wurde für die PsA modifiziert und durch die distalen Interphalangealgelenke (DIP) der Hand ergänzt.

Für 126 von 146 Patienten, die nach Randomisierung Simponi 50 mg erhielten, standen nach 52 Wochen Röntgenbefunde zur Verfügung, von denen 77 % im Vergleich zum Ausgangswert keine Progression zeigten. In Woche 104 lagen von 114 Patienten Röntgenbefunde vor, wobei 77 % weiterhin keine Progression im Vergleich zum Ausgangswert aufwiesen.

Im Oktober 2009 erhielt Simponi als erster Anti-TNF-Antagonist, der nur einmal monatlich subkutan injiziert wird, die Zulassung zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis (RA), der aktiven und fortschreitenden Psoriasis-Arthritis (PsA) und der schweren aktiven ankylosierenden Spondylitis (AS). Im Januar 2011 genehmigte die Europäische Kommission eine neue Indikation für die Anwendung von Simponi in Kombination mit MTX zur Therapie Erwachsener mit schwerer aktiver und progressiver RA, die zuvor nicht mit MTX behandelt worden waren. Eine weitere wichtige Ergänzung bestätigte, dass RA-Patienten von einer Verzögerung der radiologisch nachweisbaren Progression der Gelenkschädigung profitieren.

 

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