24.06.2016
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Ortho Clinical Diagnostics erhält CE-Kennzeichen für VITROS Immunodiagnostic HIV Combo Test

Ein neuer Test erweitert die Palette von Infektionskrankheiten; er wird im Juni in Europa und in anderen Ländern, die das CE-Kennzeichen anerkennen, zum Kauf erhältlich sein.

Ortho Clinical Diagnostics (Ortho), ein weltweit führendes Unternehmen für In-vitro-Diagnostik, gab bekannt, dass sein VITROS HIV Combo Test das CE-Kennzeichen erhalten hat, was seine Konformität mit allen EU-Richtlinien bestätigt. Der neue Test ist eine wichtige Ergänzung zur Produktpalette des Unternehmens für Infektionskrankheiten. Er wird in Europa und anderen Ländern, die das EU-Kennzeichen anerkennen, im Juni 2016 zum Kauf erhältlich sein.
VITROS HIV Combo, ein Assay der vierten Generation, erkennt sowohl HIV-1- als auch HIV-2-Antikörper und das p24-Antigen, wodurch er eine viel frühere Erkennung einer akuten HIV-1-Infektion ermöglicht als Assays der dritten Generation.
Gemäß Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) leben heute weltweit 37 Millionen Menschen mit HIV (http://www.who.int/hiv/en/). Wenn man so bald wie möglich nach der Diagnose mit einer Antiretrovirusbehandlung beginnt, können damit eventuell Millionen mit AIDS in Bezug stehendeTodesfälle und Neuinfektionen vermieden werden(i). Gemäß des U.S. Centers for Disease Control and Prevention ist es ausschlaggebend, dass die Krankheit bei den Patienten in den Frühstadien diagnostiziert wird (http://www.cdc.gov/std/treatment/2010/hiv.htm).

„Ortho engagiert sich für den Ausbau der Assay-Palette und investiert in eine Pipeline, die Laborergebnisse für unsere Kunden deutlich verbessert", sagte Robert Yates, COO von Ortho. „Mit der Einführung von VITROS HIV Combo können Testlabors eine frühere Erkennung von HIV zum Wohl ihrer Patienten bieten. Darüber hinaus bietet die Durchführung dieses Tests auf VITROS -Systemen Ergebnisse in die Sie vertrauen können.“

Eine Bewertung der klinischen und technischen Leistung von VITROS HIV Combo auf VITROS -Systemen während routinemäßiger Verwendung an zwei externen Prüfstellen in Europa und in Orthos Forschungs- und Entwicklungslabors bestätigt, dass es eine wettbewerbsfähige Sensitivität und Spezifität im Vergleich zu einem führenden, im Handel erhältlichen Test der vierten Generation bietet.

In den Vergleichsstudien wurde die Assay-Empfindlichkeit auf Serokonversions- Panels bewertet; VITROS HIV Combo zeigte bei 5 von 34 Serokonversions-Panels (man hatte sich auf 28 von 34 Tafeln geeinigt) eine frühere Erkennung einer akuten HIV-Infektion, was darauf hinweist, dass die Testleistung sehr wettbewerbsfähig ist und zur Verkürzung des diagnostischen Fensters (der Zeit zwischen Infektion und Nachweis) beiträgt -- ein wertvolles Merkmal von HIV-Tests.
Die klassenführende p24-Sensitivität und kompromisslose Spezifität des Tests wird ergänzt durch die patentierte Technologien und Leistungen, die nur auf VITROS -Systemen zur Verfügung stehen -- die Intellicheck -Technologie mit einerReihe von Qualitätsprüfungen (MicroSensor, SMART Metering) und VersaTip-Technologie -- eine Kombination, die Laboratorien die nötige Genauigkeit bietet, um vollstes Vertrauen in ihre Ergebnisse haben zu können.
 

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Ortho Clinical Diagnostics GmbH
Karl-Landsteiner-Str. 1
69151 Neckargemünd
Telefon: +49 6223 770

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