Potentiell gefährliche Medizinprodukte: Warnung der Bayerische Gewerbeaufsicht
Nach Informationen der niedersächsischen Behörden hat die Firma BATU Medical AG steriles Einmal-Operationsbesteck mit gefälschten Konformitätsbescheinigungen in Verkehr gebracht. Die Produkte sind unzulässiger Weise mit der CE-Kennzeichung versehen. Die erforderlichen Nachweise über ihre Unbedenklichkeit wurden nicht erbracht. Eine Gefährdung der Patienten kann bei der Anwendung dieser Medizinprodukte nicht sicher ausgeschlossen werden.
Das Medizinproduktegesetz verbietet das Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten, wenn der begründete Verdacht besteht, dass sie die Gesundheit von Patienten gefährden. Zuwiderhandlungen stellen eine Straftat dar.
Kliniken, OP-Praxen, Rettungsdienste und andere Betreiber, die Medizinprodukte von der Firma BATU Medical AG bezogen haben, werden daher aufgefordert, die fraglichen Produkte bis auf weiteres auszusondern und nicht zu verwenden.
Sobald aus Niedersachsen Informationen über die genauen Vertriebswege der fraglichen Produkte der Fa. BATU vorliegen, wird die Gewerbeaufsicht direkt auf die betroffenen Kunden zugehen.
