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US-Zulassung zur Prävention venöser Thromboembolien erhalten

04.07.2011 -

Xarelto ist der einzige neue, oral einzunehmende Gerinnungshemmer mit US-Zulassung in dieser Indikation.

Die US-Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat die Zulassung für Xarelto (Wirkstoff: Rivaroxaban) zur Prävention venöser Thromboembolien (VTE) bei Patienten nach Operationen zum Ersatz von Knie- oder Hüftgelenken erteilt. Die Zulassung erfolgte für die Anwendung von Xarelto in einer Dosierung von 10 mg einmal täglich für eine Dauer von 35 Tagen nach Hüftgelenkersatz- und von 12 Tagen nach Kniegelenkersatz-Operationen. Xarelto ist somit der erste neue, einmal täglich als Tablette einzunehmende Gerinnungshemmer mit US-Zulassung in dieser Indikation.

„Mit der Zulassung des Medikaments Xarelto - das nur einmal täglich als Tablette eingenommen werden muss - steht jetzt auch Patienten in den USA nach Knie- oder Hüftgelenkersatzoperationen eine neue Prophylaxe-Option zum Schutz vor venösen Blutgerinnseln zur Verfügung", sagte Dr. Louis M. Kwong, Professor für Orthopädie am Harbor-UCLA Medical Center und klinischer Prüfer im Studienprogramm für Xarelto in dieser Indikation. „Xarelto hat gegenüber dem derzeitigen Behandlungsstandard zur Vermeidung dieser potenziell lebensbedrohlichen Blutgerinnsel einen klinischen Nutzen gezeigt. Wenn nur einmal täglich eine Tablette eingenommen werden muss, kann das die klinische Praxis deutlich vereinfachen."

Der American Academy of Orthopedic Surgeons zufolge erhalten jedes Jahr mehr als 800.000 US-Amerikaner ein neues Hüft- oder Kniegelenk. Diese operativen Eingriffe erhöhen das Risiko für tiefe Venenthrombosen - also Blutgerinnsel, die sich zumeist in den tiefen Bein-Venen bilden. Wenn sich ein solches Gerinnsel ganz oder teilweise von der Gefäßwand löst, wird es mit dem Blutstrom in die Lunge geschwemmt und kann dort ein Blutgefäß verstopfen - dies nennt man Lungenembolie. Eine Lungenembolie kann den Fluss des mit Sauerstoff angereicherten Blutes hemmen und potenziell lebensbedrohlich werden.

Das American College of Chest Physicians empfiehlt zur Prävention solcher Ereignisse den Einsatz blutverdünnender Medikamente (Gerinnungshemmer) direkt nach Operationen zum Ersatz von Knie- oder Hüftgelenken und darüber hinaus auch noch über einen gewissen Zeitraum nach der Entlassung aus dem Krankenhaus - mindestens 10 Tage nach Kniegelenkersatz und bis zu 35 Tage nach Hüftgelenkersatz. Leider wird dieses mit den derzeit verfügbaren therapeutischen Optionen nicht immer optimal umgesetzt. Tiefe Venenthrombosen und Lungenembolien sind die häufigste Ursache für eine erneute Krankenhauseinweisung nach operativem Ersatz von Gelenken.

"Blutverdünnungsmittel haben sich als sicherer und effektiver Schutz vor vermeidbaren Blutgerinnseln erwiesen", sagte Alan Brownstein, Vorsitzender der National Blood Clot Alliance. „Die US-Zulassung des neuen Gerinnungshemmers Xarelto bietet Patienten, die sich für eine Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation entscheiden, eine neue Option. Wir empfehlen, dass Patientinnen und Patienten das Risiko von Thrombosen und Lungenembolien vor der Operation mit ihren behandelnden Ärzten besprechen."

Phase-III-Daten aus dem klinischen Entwicklungsprogramm für Xarelto haben die überlegene Wirksamkeit von Xarelto im direkten Vergleich mit Enoxaparin sowie im Vergleich einer 5-wöchigen Xarelto-Prophylaxe mit einer kurzzeitigen Prophylaxe mit Enoxaparin über 2 Wochen gefolgt von Placebo gezeigt. In diesen Studien zeigten Xarelto und Enoxaparin ein vergleichbares Sicherheitsprofil sowie vergleichbar niedrige Raten schwerer Blutungen.

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