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Weitere Zulassungsanträge für Xarelto (Rivaroxaban) in den USA

07.05.2012 -

Der Kooperationspartner von Bayer HealthCare, Janssen Research & Development, LLC, hat bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration die Zulassungen des oralen Gerinnungshemmers Xarelto (Rivaroxaban) zur Behandlung tiefer Venenthrombosen oder Lungenembolien sowie zur Sekundärprävention wiederkehrender venöser Thromboembolien (VTE) beantragt.

Die Einreichungen stützen sich auf die Ergebnisse des globalen EINSTEIN-Studienprogramms mit fast 10.000 Patienten. Die drei globalen Phase-III-Studien untersuchten Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban in der Behandlung tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien sowie die Prävention wiederkehrender VTE. Die Ergebnisse wurden im New England Journal of Medicine (10.1056/NEJMoa1113572 sowie 10.1056/NEJMoa1007903) publiziert.

In Europa ist Xarelto (Rivaroxaban) bereits zur Behandlung der tiefen Venenthrombose (DVT) sowie zur Prävention wiederkehrender DVT und Lungenembolien nach einer akuten DVT bei Erwachsenen zugelassen. Außerdem hat Bayer kürzlich die Zulassung zur Behandlung der Lungenembolie (PE) sowie zur Sekundärprävention wiederkehrender DVT und PE bei der Arzneimittelzulassungsbehörde EMA (European Medicines Agency) beantragt. Diese Einreichung basiert auf den Ergebnissen der EINSTEIN-PE-Studie, die mit 4.833 Patienten die größte jemals durchgeführte Studie in der Akutbehandlung von Lungenembolien ist.

 

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