Die Nutzung von Gesundheitsdaten ist Basis einer modernen Medizin. Sie ermöglicht ein besseres Verständnis von Erkrankungen und verbessert so die Versorgung von Patienten. Doch oft fühlen sich Forschende durch Unklarheiten bei Datenschutzvorschriften in ihrer wissenschaftlichen Arbeit eingeschränkt. Die Deutsche Gesellschaft für Innere Medizin und der Hessische Beauftragte für Datenschutz und Informationsfreiheit haben nun einen Leitfaden zum Datenschutz in der medizinischen Forschung veröffentlicht. Er soll helfen, wissenschaftliche Projekte rechtssicher und zugleich patientenorientiert umzusetzen, und kontinuierlich weitergeführt werden.

Wer in der klinischen Forschung arbeitet, weiß um die Hürden bei der Nutzung von Patientendaten für wissenschaftliche Zwecke: Da es sich bei Gesundheitsdaten gemäß Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) um sensible personenbezogene Daten handelt, genießen sie einen besonderen Schutz, was mit speziellen rechtlichen Auflagen und technischen Anforderungen einhergeht. Was darf erhoben, gespeichert oder geteilt werden? Wann muss anonymisiert werden und wann ist eine Einwilligung der Patienten zwingend? „Forschende müssen eine große Vielfalt datenschutzrechtlicher Normen beachten. die unterschiedliche Datenschutzbehörden nicht immer einheitlich auslegen“, sagt Prof. Dr. med. Georg Ertl, Generalsekretär der DGIM. Daraus resultieren Unklarheiten, die die Forschung hemmen und wertvolle Zeit kosten, so der Würzburger Internist und Kardiologe.

Leitfaden zeigt Wege zu rechtssicherer Zusammenarbeit

Aus diesem Grund hat die DGIM gemeinsam mit dem Hessischen Beauftragten für Datenschutz und Informationsfreiheit, Prof. Dr. iur. Alexander Roßnagel, einen Leitfaden erarbeitet. Dieser zeigt anhand realer Beispiele aus der Inneren Medizin, wie Forschungsprojekte rechtssicher und zugleich praktikabel umgesetzt werden können. Schritt für Schritt wird erklärt, welche Datenschutzprinzipien gelten, wie Einwilligungen gestaltet sein müssen und wie Forschende mit Verantwortlichkeiten und Dokumentationspflichten umgehen sollten. „Datenschutz und Forschung stehen nicht im Widerspruch – wenn klar ist, wie die Regeln anzuwenden sind. Der Leitfaden liefert Bausteine für die notwendige Orientierung“, sagt Professor Roßnagel.

Ein Kapitel widmet sich einem Themenkomplex, der vor allem bei multizentrischen Projekten mitunter zum Stolperstein wird: „Das Teilen von Daten zwischen verschiedenen Forschungseinrichtungen oder Standorten ist im vernetzten Wissenschaftsbetrieb gängige Praxis, da sich daraus neue Perspektiven und Anknüpfungsmöglichkeiten ergeben“, so Professor Ertl weiter. Der Leitfaden beschreibt an dieser Stelle, wie vertragliche Regelungen, abgestimmte Datenschutzkonzepte und technische Maßnahmen wie Pseudonymisierung oder föderierte Datenmodelle gelingen können.

Fortlaufende Weiterentwicklung durch Praxisbeispiele

Der Leitfaden soll als „Living Document“ regelmäßig um neue Fallbeispiele und Lösungen ergänzt werden. Forschende sind eingeladen, ihre offenen Fragen an die DGIM heranzutragen, die diese gemeinsam mit dem HBDI prüft und in künftige Versionen aufnimmt. „Unser gemeinsames Ziel ist es, medizinische Forschung in Deutschland zu ermöglichen, die das Patientenwohl und die Persönlichkeitsrechte gleichermaßen in den Fokus nimmt“, ergänzt Professorin Dr. Dr. med. Dagmar Führer-Sakel, Vorsitzende der DGIM. Für beides sei die verantwortungsvolle Nutzung von Gesundheitsdaten der Schlüssel, so die Direktorin der Klinik für Endokrinologie, Diabetologie und Stoffwechsel am Universitätsklinikum Essen.

Den Leitfaden sowie das Formular zum Einreichen neuer Fallschilderungen finden Interessierte hier.