Medizintechnik

Medizinisches Kohlendioxid für Therapiequalität und Anwendungssicherheit

Medizinisches Kohlendioxid wird unter dem Namen Laparox von der Firma Linde Gas Therapeutics vertrieben. Laparox erfüllt die gesetzlichen Anforderungen für im Körper angewendete Medizinprodukte. Damit gewährleistet es die hohe Therapiequalität und Anwendungssicherheit.

Die medizinische Operationstechnik wurde in den vergangenen Jahren durch die minimal-invasive Chirurgie geradezu revolutioniert. Von der konventionellen Chirurgie unterscheiden sich diese Eingriffe vor allem durch die endoskopische Zugangsart und den Einsatz spezieller Instrumente und Techniken. Da der Eingriff dabei nicht am offenen Körper erfolgt und der Operateur demnach keine direkte Sicht auf seine Instrumente hat, ist eine detailgetreue Darstellung des Operationsfeldes auf dem OP-Bildschirm besonders wichtig. Um die Übersicht mit der endoskopischen Optik zu verbessern, wird die betreffende Körperhöhle durch die Einleitung (Insufflation) von Kohlendioxid aufgeblasen. Auf diese Weise hebt sich z.B. die Bauchdecke, wobei einsehbare Hohlräume und ausreichend Platz für das Einführen und Hantieren der Instrumente geschaffen werden. Gängige Verfahren zur endoskopischen Darstellung von Körperhöhlen während eines operativen Eingriffes betreffen vor allem den Bauch- (Laparoskopie) und Lungenraum (Thorakoskopie).

CE-Kennzeichnung garantiert höchste Sicherheit

Da medizinisches CO2 bei der Laparo- und Thorakoskopie seine bestimmungsgemäße Hauptanwendung auf physikalischem und nicht auf pharmakologischem Wege erfüllt, ist Laparox entsprechend der gültigen Gesetzgebung ein Medizinprodukt. Das medizinische CO2 ist für die kurzzeitige, chirurgisch-invasive Anwendung geeignet. Um die Produktsicherheit nach EU-Recht nachzuweisen, durchlief nicht nur das Endprodukt, sondern der gesamte Herstellungsprozess eine anspruchsvolle Überprüfung, in deren Rahmen die Konformität mit den europäischen Richtlinien evaluiert wurde.

Dabei wurden auch alle Prozesse nach der Norm DIN EN ISO 13485 zertifiziert, die die Anforderungen für das Qualitätsmanagement-System eines Medizinprodukteherstellers festlegt. Diese gehen weit über ein normales Qualitätsmanagement-System hinaus und umfassen u. a. auch ein umfangreiches Risikomanagement. Am Ende dieser anspruchsvollen, unabhängigen Prüfung erhielt Laparox die begehrte CE-Kennzeichnung, die Patienten, Ärzten und Krankenhäusern gleichermaßen die Einhaltung aller relevanten Standards und damit ein Höchstmaß an Sicherheit bei der Anwendung garantiert.

Linde Gas Therapeutics erfüllt mit ihrem Qualitätsmanagement-System nach DIN EN ISO 13485 und ihrenMedizinprodukteberatern die Anforderungen an eine Vertriebsorganisation für Medizinprodukte.

Arzneimittelstandard wird übertroffen

Das Medizinprodukt Laparox übertrifft durch die europaweit gültige Zulassung die bisher nationale Arzneimittelzulassung. Die Anforderungen der Monografie Kohlendioxid des Europäischen Arzneibuchs bilden weiterhin die Basis der Produktspezifikation.

Um im klinischen Alltag eine sichere Handhabung des Produktes zu gewährleisten, wird jede Flasche mit einer detaillierten Gebrauchsanweisung ausgeliefert. Überdies steht allen Anwendern jederzeit ein qualifiziertes Team von Medizinprodukteberatern und Pharmareferenten als Ansprechpartner zur Verfügung.

Umstellung problemlos möglich

Da die technischen Eckdaten der Druckbehälter von Laparox denen der bislang verwendeten Medizinischen Kohlensäure CO2 entsprechen, können die vorhandenen medizinischen Druckminderer ohne Einschränkung weiterverwendet werden. Eine Umstellung auf das neue hochwertige Medizinprodukt Laparox ist so jederzeit problemlos möglich. Damit steht für die Laparo- und Thorakoskopie sowie weitere insufflatorische Anwendungen (Erweiterung und Stabilisierung von Körperhöhlen) auch künftig ein Produkt zur Verfügung, das technologisch den aktuellen Stand der Wissenschaft widerspiegelt und regulatorischen sowie allerhöchsten Qualitätsansprüchen genügt.

Kontakt

Linde Gas Therapeutics GmbH & Co. KG

Edisonstr. 2
85716 Unterschleißheim

049 89 37000 0
049 89 37000 37100

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