17.08.2017
ProduktePharma

Buch: Leitfaden zur Arzneimittelsicherheit

Preisgekrönt und in aktualisierter Neuauflage

  • Handbuch „Pharmazeutische Mikrobiologie. Qualitätssicherung, Monitoring, Betriebshygiene“ Handbuch „Pharmazeutische Mikrobiologie. Qualitätssicherung, Monitoring, Betriebshygiene“

Das Handbuch „Pharmazeutische Mikrobiologie. Qualitätssicherung, Monitoring, Betriebshygiene“ bietet alles, was man für eine kontaminationsfreie Arzneimittelproduktion wissen muss. Als Praxisleitfaden zu Grundlagen, Methoden und Regeln der mikrobiellen Sicherheit in der pharmazeutischen Produktion war die erste Auflage 2012 umgehend erfolgreich.

Der Autor Michael Rieth, der aus der Forschung kommend in einem großen Pharmaunternehmen tätig ist, wurde für das Buch mit dem Wallhäußer-Preis der Concept Heidelberg ausgezeichnet. Die Neuauflage, die im August bei Wiley-VCH erschien, berücksichtigt alle relevanten Änderungen in den nationalen und internationalen Vorschriften sowie Methoden des Fachgebiets.

Das Buch richtet sich an alle, die sich mit der Herstellung und Qualitätsprüfung von Arzneien befassen: vom Apotheker bis zum Qualitätsbeauftragen eines Pharmaherstellers.

Bei der Herstellung oder Zubereitung von Arzneimitteln gelten strenge Hygienevorschriften, damit das fertige Produkt nachweislich frei von Kontamination durch pathogene Mikroorganismen ist. Alle Hersteller von Arzneien sind gesetzlich verpflichtet, umfassende Qualitätsprüfungen und Kontrollen durchzuführen, und zwar nach festgelegten Standards.

Dieser praktische Leitfaden beschreibt alle für die mikrobiologische Qualitätssicherung von Arzneimitteln relevanten Grundlagen, Techniken und Regelungen, einschließlich der dazu nötigen Geräte und Messinstrumente. Vorgestellt werden sowohl herkömmliche bakteriologische Methoden als auch moderne Schnell-Nachweise sowie Zellkulturverfahren und Tiermodelle. Die Anforderungen nationaler und internationaler Kontroll- und Regulierungsbehörden werden durchgehend berücksichtigt, und es wird auf die relevanten Vorschriften und Richtlinien verwiesen. Neue Kapitel befassen sich mit der Endotoxin-Maskierung und den Qualitätskriterien beim Media Fill. Das Kapitel zur Identifizierung von Keimen wurde wesentlich erweitert und um viele neue Abbildungen ergänzt.

Pharmazeutische Mikrobiologie, Michael Rieth, Wiley-VCH, Weinheim, 2017, 2. Auflage August 2017, 404 Seiten, 57 Abbildungen (54 Farbabbildungen), 118 Tabellen, gebunden, ISBN: 978-3-527-34335-5, 129 €

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