Bei der Aufbereitungspraxis von Medizinprodukten - gleich ob Einmal- oder Mehrwegprodukte - gibt es weiterhin Handlungsbedarf. Doch trotz kontroverser Diskussionen machen sich Ansätze für neue Lösungen bemerkbar. Das verdeutlichten die Experten der MedInform-Konferenz "Wiederverwendung von Medizinprodukten - Neue Fakten und Perspektiven" am 27. Oktober 2011 in Bonn.

Dr. Jürgen Attenberger vom niedersächsischen Gesundheitsministerium berichtete aus der Überwachungspraxis, dass die Anforderungen an die Hygiene und die Aufbereitung in den medizinischen Einrichtungen auch zehn Jahre nach Veröffentlichung der RKI-/BfArM-Empfehlung noch zu wenig bekannt sind. Deutlicher wurde in der Diskussion der Hygieniker Prof. Dr. Heinz-Peter Werner: "Die Aufbereitung von Medizinprodukten ist in Europa skandalös. Wir haben einen großen Nachholbedarf, beispielsweise bei den Endoskopen und im Zahnarztbereich."

Auf euopäischer Ebene wird es im Rahmen der Überarbeitung der Medizinprodukte-Richtlinien eine einheitliche Regelung der Aufbereitung geben. Offen ist, wie sie aussehen wird. Experte Peter Schröer von Ethicon Endo-Surgery hält es für wahrscheinlich, dass die Aufbereitung von Einmalprodukten als Herstellungsprozess angesehen wird und Hochrisiko-Produkte nicht aufbereitet werden dürfen. "Im Sinne der Patientensicherheit sollte eine Aufbereitung von Einmalprodukten außerhalb des Medizinproduktegesetzes europaweit verboten werden", so Schröer.

Wenn aufbereitet werde, dann solle der Aufbereiter auch die volle Verantwortung wie bei einem Herstellungsprozess übernehmen. Aufbereiter Robert Schrödel von Pioneer forderte neue Lösungsansätze und begrüßte es, dass auf europäischer Ebene über eine stärkere Regulierung und eine bessere Überwachung der Aufbereitung nachgedacht wird.

In seinem Vortrag über regulatorische Aspekte der Aufbereitung von Medizinprodukten beschrieb Peter Schröer, Director Quality Systems & Regulatory Affairs bei Ethicon Endo-Surgery die Entwicklung auf europäischer Ebene: Angesichts national höchst divergierender Vorschriften hat die EU-Kommission ein Mandat vom Europäischen Parlament erhalten, die Aufbereitung von Medizinprodukten europaweit zu regeln.

Derzeit ist die Aufbereitung von Einmalprodukten in Deutschland zulässig und gilt als Dienstleistung statt als Produktion.

Die Vorgabe "Einmalprodukt" wird in Deutschland nicht als Teil der Zweckbestimmung des Medizinproduktes akzeptiert. In Frankreich wird dagegen die Wiedervewendung von Einmalprodukten als "Täuschung des Patienten" angesehen und ist seit 2001 gesetzlich verboten.

In Schweden geht bei der Aufbereitung von Einmalprodukten die Verantwortung auf den Anwender als "In-Haus-Hersteller" über. Außerdem ist eine Patienteneinwilligung erforderlich. In den USA gilt die Aufbereitung als Herstellungsprozess mit strengen Anforderungen. In diesen 220 Millionen Dollar-Markt kauft sich Johnson & Johnson derzeit mit der Übernahme der Firma SterilMed ein.

Wo geht die Entwicklung in Europa hin? Grundlage der europäischen Regelung wird laut Schröer der Bericht des wissenschaftlichen Ausschusses SCENIHR sein, auf den sich die Kommission stützt. Demnach besteht das höchste Risiko, wenn kritische Produkte aufbereitet werden: "Nicht alle Einmal-Medizinprodukte eignen sich aufgrund Ihrer Eigenschaften (Material, Form) und ihres Verwendungszwecks für die Aufbereitung", so die Schlussfolgerung des Berichts.

Unter Berücksichtigung dieser Gefahren und Risiken wird die EU-Kommission Maßnahmen prüfen, die ein hohes Schutzniveau für die Patienten sicherstellen. Möglich ist eine EU-weite Regelung, bei der die Aufbereitung als Herstellungsprozess angesehen wird und Hochrisiko-Produkte nicht aufbereitet werden dürfen. Schröer kritisierte, dass die Aufbereitung von Medizinprodukten in Deutschland unzureichend kontrolliert werde.

Dr. Jürgen Attenberger, Facharzt für öffentliches Gesundheitswesen vom niedersächsischen Gesundheitsministerium, stellte die Erfahrungen der Überwachungstätigkeit in Niedersachsen vor. Die fachliche Erkenntnis aus der Überwachungstätigkeit lautet zusammengefasst: Zehn Jahre nach Veröffentlichung der RKI-/BfArM-Empfehlung "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten" haben sich viele Einrichtungen des niedergelassenen Bereichs "noch nicht mit deren Umsetzung befasst und halten die Vorschriften noch nicht ein", so Attenberger.

Es finde aber an vielen Stellen eine qualifizierte Diskussion über die Optimierung der Aufbereitung statt, in die auch neue wissenschaftliche Erkenntnisse einfließen. Um eine gleichwertige Überwachungstätigkeit der Bundesländer sicherzustellen, haben die Landesbehörden eine "Empfehlung für die Überwachung der Aufbereitung von Medizinprodukten" erarbeitet (zu finden unter www.zlg.de). Attenberger sieht nur wenig Änderungsbedarf.