Demnach erreichten die Umsätze im deutschen In-vitro-Diagnostik-Markt (IVD) insgesamt 3,54 Mrd. Euro, einschließlich der Corona- und Routinediagnostik. Im Vergleich zum Vorjahr gingen die Umsätze um 44 % zurück, was das Ende der pandemiebedingten Sonderkonjunktur markiert. Im Jahr 2021 war zur Eindämmung der COVID-19- Pandemie das höchste Testaufkommen verzeichnet worden.

Der Vorsitzende des VDGH, Ulrich Schmid, kommentiert: „Der Alltag hält wie - der Einzug in die IVD-Branche. Für uns heißt es zunächst Konzentration auf unser Kerngeschäft. Aber wir erwarten für die Labordiagnostik starke Impulse durch die nun hoffentlich voranschreitende Digitalisierung der Gesundheitsversorgung und Pflege.“ Die Coronadiagnostik machte 2022 noch 37 % des Gesamtmarkts aus, im Vergleich zu 65 % im Vorjahr. Seit Ende des Jahres 2022 ist das Corona-Testen auf eine Restgröße gesunken. Die Routinediagnostik verzeichnete ein flaches Wachstum von 1,3 % gegenüber dem Vorjahr.

Ausblick 2023

Für das laufende Jahr sind die Erwartungen gedämpft. Nur rund ein Drittel der Unternehmen erwartet eine gute oder sehr gute wirtschaftliche Situation. Rund 12 % rechnen mit einer Verschlechterung der wirtschaftlichen Lage ihres Unternehmens. Gründe dafür sind der Wegfall des Testaufkommens in der Corona-Diagnostik und die allgemein schwierige Wirtschaftslage. Dennoch bleibt die Investitionsbereitschaft der IVD-Industrie hoch, wobei etwa 10 % des Inlandsumsatzes in Forschung und Entwicklung fließen. Das zeigt sich auch in der Produktpalette: Rund 75 % der Unternehmen planen, im Jahr 2023 neue Produkte auf den Markt zu bringen.

Digitalisierung des Gesundheitswesens vorantreiben, Innovationspotenziale ausschöpfen

VDGH-Geschäftsführer Dr. Martin Walger setzt darauf, dass die Bundesregierung zeitnah die Digitalisierungsstrategie umsetzt. Zwar sei das Thema nun seit rund 20 Jahren auf der Agenda des Gesundheitsministeriums, jetzt scheint der politische Wille für die Realisierung da zu sein. „Wichtig ist, dass auch die forschende Industrie Zugang zu anonymisierten Daten der Gesundheitsversorgung erhält, um Produkte patientenzentriert weiterentwickeln zu können. Da- bei muss eine einheitliche Auslegung des Datenschutzes sichergestellt sein“, so Walger.

Die bürokratischen Hürden der seit Mai 2022 geltenden EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) bleiben eine Herausforderung für die Unternehmen. Insbesondere die fehlende regulatorische Infrastruktur der Benannten Stellen sorgt für einen Flaschenhals beim Inverkehrbringen von IVDs. So sind erst 21 % der aktuellen Produkte nach den neuen Vorgaben zertifiziert. Mit bis zu 36 Monaten hat hier die Prozessdauer einen neuen Höhepunkt er- reicht. Die Folge: Jedes sechste Bestandsprodukt wird vom Markt genommen und weniger Hersteller wollen ihre Innovationen zuerst in Europa auf den Markt bringen.