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AFFIRM-AHF: Erste Studie mit harten Endpunkten zeigt die Relevanz der Eisentherapie in der Herzinsuffizienz

AFFIRM-AHF: Eine i.v. Eisensubstitution mit ferinject zeigte dessen mögliches Potential bei Patienten mit Eisenmangel* und nach Stabilisierung einer akuten Herzinsuffizienz.

Bis zu 80% der Patienten mit akuter Herzinsuffizienz (HI) können gleichzeitig einen Eisenmangel aufweisen.2 Diese Komorbidität geht unabhängig vom Vorhandensein einer Anämie mit einer schlechten Lebensqualität3,4 sowie einem erhöhten Risiko für Hospitalisierung5 und Tod5 einher.

In der AFFIRMAHF-Studie wurde daher untersucht, welchen Nutzen die Eisensubstitution mit i.v. Eisencarboxymaltose (ferinject)* bei Patienten hat, die wegen einer akuten HI eingewiesen und nach der Stabilisierung gleichzeitig einen Eisenmangel aufwiesen.1 Nach Publikation der Daten auf der Jahrestagung der American Heart Association AHA 2020 und in The Lancet1 wurden die Ergebnisse der deutschen Fachpresse vorgestellt.

ferinject* verbesserte das Outcome der Patienten gegenüber Patienten der Placebo-Gruppe

Die relative Risikoreduktion der HI-bedingten Krankenhausaufenthalte und kardiovaskulären Todesfälle im Beobachtungszeitraum von 52 Wochen nach der Behandlung in der Gruppe der Patienten, die ferinject* erhielten, beträgt im Vergleich zur Placebo-Gruppe 21 % [RR 0,79; 95 CI 0,62–1,01; p = 0,059].1 Es konnte weiterhin gezeigt werden, dass Patienten, die ferinject* erhielten, signifikant seltener erneut auf Grund der HI stationär behandelt werden mussten: nach 52 Wochen betrug die relative Risikoreduktion gegenüber Placebo 26 % [RR 0,74; 95 % CI 0,58-0,94; p = 0,013].1 Weitere Endpunkte, in denen sich ferinject* als überlegen erwies, waren die Zeit bis zur ersten HI-bedingten Hospitalisierung oder kardiovaskulärem Tod (p = 0,030).1 Außerdem profitierten Patienten der mit ferinject* behandelten Gruppe von weniger verlorenen Tagen aufgrund HI-bedingter Hospitalisierung oder kardio-vaskulärer Mortalität (p = 0,035).1 Beide dieser Gegebenheiten sind sehr stark miteinander verwoben: so steigt die Sterblichkeit von herzinsuffizienten Patienten mit der Anzahl ihrer HI-bedingten Krankenhauseinweisungen an.6 Ein Anstieg der Mortalität wurde in der AFFIRM-AHF-Studie nicht beobachtet, die Inzidenz des kardiovaskulären Todes in den beiden Armen war vergleichbar [HR 0,96; 95 % CI 0,70-1,32; p = 0,809].1

COVID-19-Sensitivitätsanalysen untermauern Effekte von ferinject*

AFFIRM-AHF verfehlte beim primären Endpunkt – die Kombination aus kardiovaskulärem Tod und Rehospitalisierung aufgrund einer Herzinsuffizienz – die statistische Signifikanz knapp [RR 0,79; 95 % CI 0,62-1,01; p = 0,059].1 Allerdings überlappte die Nachbeobachtungszeit der Studie zeitlich mit der ersten Welle der COVID-19-Pandemie. Es ist bekannt, dass die Hospitalisierungen in der Kardiologie im Jahr 2020 im Vergleich zu 2019 europaweit zurückgingen.7 Internationale Fachgesellschaften und Behörden empfehlen daher, Sensitivitätsanalysen durchzuführen, um den potenziell verzerrenden Effekt der COVID-19-Pandemie auf Studienergebnisse zu eliminieren.1 Eine entsprechende präspezifizierte Analyse der AFFIRM-AHF-Daten, in der Ereignisse nach Beginn der Pandemie zensiert wurden, ergab auch für den primären Endpunkt eine signifikante Risikoreduktion durch ferinject* um 25 % [RR 0,75; 95 % CI 0,59–0,96; p = 0,024].1 Bei den anderen bereits signifikanten Effekten stieg in der Sensitivitätsanalyse das Signifikanzniveau an.1

ferinject* wurde insgesamt gut toleriert, neue sicherheitsrelevante Signale traten nicht auf. Schwere unerwünschte Ereignisse waren in Anzahl und Art in beiden Behandlungsarmen vergleichbar (45 % (Verum-Arm) vs. 51 % (Placebo-Arm).1

80 % der Patienten im Verum-Arm erhielten ein oder zwei Dosen ferinject (kumuliert: 1.352 mg Eisen**), 53 % der Patienten des Placebo-Arms erhielten drei oder vier Anwendungen.1

Trotz knapp verfehlter Signifikanz im primären Endpunkt zeigen die Ergebnisse der AFFIRM-AHFStudie den möglichen Nutzen einer Behandlung mit ferinjectâ bei Patienten mit Eisenmangel*, die mit akuter HI in ein Krankenhaus eingeliefert und im Anschluss stabilisiert wurden, auf und es konnten vorteilhafte Effekte erzielt werden.1

Obwohl ein Eisenmangel bei ca. 50 % der HI-Patienten vorliegt8, wird er noch viel zu selten diagnostiziert9.

Daher sollten HI-Patienten regelmäßig auf einen Eisenmangel untersucht werden, damit ihnen im Fall der Fälle der Nutzen einer Eisensubstitution nicht vorenthalten wird und rechtzeitig gegengesteuert werden kann.

* ferinject ist indiziert zur Behandlung von Eisenmangelzuständen, wenn orale Eisenpräparate unwirksam sind, nicht angewendet werden können oder die medizinische Notwendigkeit einer raschen Eisengabe besteht. Die Diagnose eines Eisenmangels muss durch geeignete Laboruntersuchungen bestätigt sein.10
** Die maximal empfohlene kumulative Dosis ferinject beträgt 1.000 mg Eisen pro Woche.10

Literatur
1. Ponikowski P, et al. AFFIRM-AHF investigators. Ferric carboxymaltose for iron deficiency at discharge after acute heart
failure: a multicentre, double-blind, randomised, controlled trial. Lancet. 2020; 396(10266): 1895–1904.
2. Cohen-Solal A, et al. High prevalence of iron deficiency in patients with acute decompensated heart failure. Eur J Heart Fail.
2014; 16(9): 984–991.
3. Comin-Colet J, et al. Iron deficiency is a key determinant of health-related quality of life in patients with chronic heart failure
regardless of anaemia status. Eur J Heart Fail 2013;15(10):1164–1172.
4. Enjuanes C, et al. Iron deficiency and health-related quality of life in chronic heart failure: results from a multicenter European
study. Int J Cardiol. 2014; 174(2): 268–275.
5. Martens P, et al. Impact of iron deficiency on exercise capacity and outcome in heart failure with reduced, Mid-Range and
preserved Ejection Fraction. Acta Cardiol. 2018; 73(2): 115–123.
6. Lin AH, et al. Repeat Hospitalizations Predict Mortality in Patients With Heart Failure. Mil Med. 2017; 182(9): e1932-e1937.
7. Sokolski M, et al. Impact of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak on Acute Admissions at the Emergency and
Cardiology Departments Across Europe. Am J Med. 2020; doi: 10.1016/j.amjmed.2020.08.043 [Epup ahead of print].
8. Klip IT et al. Iron deficiency in chronic heart failure: an international pooled analysis. Am Heart J 2013; 165(4): 575–582.
(Internationale, multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie)
9. Mistry R, et al. Iron deficiency in heart failure, an underdiagnosed and undertreated condition during hospitalization. Ann
Hematol. 2019; 98(10): 2293–2297.
10. Fachinformation ferinject®, in der jeweils gültigen Fassung.

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