Patientensicherheit versus Innovation?

  • Die Änderungen im Medizinprodukterecht sollen die Patientensicherheit in Europa verbessern.Die Änderungen im Medizinprodukterecht sollen die Patientensicherheit in Europa verbessern.
  • Die Änderungen im Medizinprodukterecht sollen die Patientensicherheit in Europa verbessern.
  • Dr. Silvia Schreiber

Desinfektionsmittel können abhängig vom Anwendungsgebiet sowohl unter die EU-Medizinprodukteverordnung als auch unter die Biozidverordnung fallen. Aktualisierungen im Recht sind eine zunehmende Herausforderung in der Produktzulassung für Hersteller von Desinfektionsmitteln wie Dr. Schumacher in Malsfeld. Wie geht das Unternehmen damit um und welche Konsequenzen gibt es für den Markt? Expertin Dr. Silvia Schreiber leitet bei Dr. Schumacher den Bereich „Science“ und schätzt die aktuelle Situation ein.

M&K: Mit der neuen EU-Medizinprodukteverordnung und der neuen Biozidverordnung kommen neuen Hürden auf die Hersteller zu. Inwieweit ist Dr. Schumacher davon betroffen?

Dr. Silvia Schreiber: In erster Linie dienen die Änderungen u. a. im Medizinprodukterecht natürlich einer besseren Patientensicherheit in Europa, was auch der Philosophie von Dr. Schumacher entspricht.
Wir haben nun die Aufgabe , die Produkte und die produktbezogene Dokumentation an die neuen rechtlichen Anforderungen anzupassen. Neben dem Medizinprodukterecht gibt es noch die Biozidverordnung, von der wir ebenso betroffen sind. Deshalb betrachten wir das etwas umfassender und prüfen, was wir tun müssen, um auch künftig den Vertrieb der Produkte gewährleisten zu können.

Was bedeutet das im Einzelnen?

Schreiber: Die Biozidverordnung ist 2013 in Kraft getreten und regelt die Zulassung von bioziden Wirkstoffen und Produkten. Die Zulassungsverfahren sind lang und kostenintensiv, wir haben in 2014 mit den Vorbereitungen für die erste Produktfamilie begonnen und erwarten die europaweite Zulassung für Mitte kommenden Jahres. Die Gesetze sind zwar EU-weit harmonisiert, aber deren Umsetzung muss erst im Rahmen von Durchführungsverordnungen oder praktischen Leitfäden definiert werden. Dies ist ein Lernprozess der Behörden und der Industrie, der ständigen Änderungen unterworfen ist. Aktuell wird in einer Arbeitsgruppe die Zulassung von Produkten innerhalb von Produktfamilien neu definiert, da die Behörden mit der Qualität der eingereichten Dossiers teilweise nicht einverstanden sind und diese in der Begutachtung als zu aufwendig erachten.  Für alle Hersteller sind diese Änderungen im Prozess eine große Herausforderung.

In Europa sind die Anforderungen an die Zulassung von Biozidprodukten höher als z. B. in Kanada oder den USA, die Anzahl der Wirkstoffe, die zum Einsatz kommen dürfen, nimmt stetig ab.
Die Vorbereitungen im Bereich der Medizinprodukte laufen seit 2017, hier sind die neuen Anforderungen zu klinischer Bewertung, Post Market Surveillance und Risikomanagement bereits weitestgehend umgesetzt.

Das hat Auswirkungen auf die gesamte Branche. Was bedeutet das für die Hersteller und den Markt?

Schreiber: Der aufwendige Prozess mit der notwendigen hohen technischen Dokumentation ist für kleinere Hersteller zunehmend ein Problem. Hier sind Konzentrationsprozesse im Markt zu erwarten.
Generell lässt sich sagen, dass Innovationen immer stärker eine längerfristige Bindung von Kapital bedeuten. Das führt zu einer genaueren Prüfung, mit welchem Produkt man als Hersteller an den Markt geht. Eine Beispielrechnung des Industrieverbandes Hygiene und Oberflächenschutz (IHO) macht dies deutlich: Wenn Sie ein Desinfektionsmittel in zehn europäischen Ländern zulassen möchten, kostet das etwa 500.000 €. Wenn Sie von einem Produkt­umsatz von 500.000 € pro Jahr ausgehen und 5 % Marge, dann erhalten Sie den Return on Investment nach 20 Jahren. Dies kann sich langfristig nachteilig für die Entwicklung von Innovationen auf dem Markt auswirken.

Inwieweit unterstützen die Industrieverbände die Hersteller?

Schreiber: Sowohl im Bereich Biozide als auch der Medizinprodukte gibt es sehr viele Aktivitäten. Wir sind in Verbänden organisiert und verfolgen mit einem Team von internen Experten die nationalen und internationalen Anforderungen. Auch der Erfahrungsaustausch mit anderen produzierenden Unternehmen ist sehr wichtig. Verbände wie der IHO oder der Verband der chemischen Industrie koordinieren die Initiativen und kommunizieren nach außen. So erhalten auch kleinere und mittlere Unternehmen, die nicht über das Personal verfügen, Zugang zu den Informationen.

Wie kompensieren Sie den zusätzlichen, finanziellen Aufwand? Werden Sie Preise erhöhen?

Schreiber: Das ist ein Punkt, den wir aktuell sehr genau analysieren, um eine fundierte Entscheidung treffen zu können, wie wir mit den Mehrkosten umgehen.

Zusätzlich zu den Kosten ist auch ein Mehraufwand an Fachpersonal erforderlich. Wie haben Sie als Unternehmen reagiert?

Schreiber: Dr. Schumacher ist als Unternehmen hier gut aufgestellt und hat rechtzeitig Fachpersonal aufgestockt.
Es ist in der Tat so, dass erfahrenes Personal sehr begrenzt verfügbar ist. Industrie, Behörden und auch beratende Unternehmen konkurrieren um diese Fachkräfte.
Für uns als familiengeführtes Unternehmen in einer starken Wachstumsphase ist das alles eine große Herausforderung. Die lässt sich tatsächlich nur umsetzen, wenn alle an einem Strang ziehen. Das ist im Hause Dr. Schumacher der Fall. Es gibt ein außerordentliches Engagement aller involvierten Mitarbeiter, dafür möchte ich an dieser Stelle allen herzlich danken.

Zur Person

Dr. Silvia Schreiber verantwortet bei der Dr. Schumacher GmbH den Bereich Science, der Forschung und Entwicklung, Medizinische Wissenschaft, Regulatory Affairs, Qualitätssicherung und die wissenschaftlichen Servicebereiche umfasst.
Nach Stationen im Bereich Qualitätsmanagement und internationalem Marketing übernahm sie in 2013 die Geschäftsführung der Dienstleistungstochter EQmed. In 2018 wurde sie in die Geschäftsleitung der Dr. Schumacher GmbH berufen.

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