Die Produktionsanlage für VPRIV (Velaglucerase alfa) von Shire plc - Hersteller von Spezialbiopharmaka -hat die Genehmigung der Europäische Arzneimittelagentur EMA erhalten. Die hochmodernen Anlage im befindet sich in Lexington, Massachusetts, USA.

„Wir begrüßen die Entscheidung der EMA, der neuen Produktionsanlage von Shire in Lexington die Zulassung zur Produktion von VPRIV zu erteilen", sagte Tanya Collin-Histed von der European Gaucher Alliance. „Dadurch erhalten die Patienten größere Gewissheit, dass die Versorgung mit Enzymersatztherapien zur Behandlung von Morbus Gaucher gesichert ist."

Shire verfügt somit über zwei EMA-zugelassene Produktionsanlagen zur Herstellung von VPRIV - Alewife in Cambridge, Massachusetts und die neue Anlage in Lexington. Diese Steigerung der Produktionskapazität ermöglicht es Shire, die weltweite Versorgung mit VPRIV zu erhöhen und bietet Flexibilität in der Produktion.

Die EMA-Zulassung ist zudem ein wichtiger Schritt zur Bereitstellung zusätzlicher Produktionskapazitäten für die Herstellung von REPLAGAL (Agalsidase alfa) am Standort in Alewife. Die neue Anlage erhöht die Bioreaktorkapazität von 1.000 auf 8.000 Liter und stellt die erste industriell zugelassene Anlage der Welt dar, in der Bioreaktoren zur Einmalanwendung und die Einwegtechnologie während der gesamten Verarbeitung von Zellkulturen eingesetzt werden, um die Produktionsrisiken zu mindern.

„Ich bin erfreut, die Zulassung unserer Anlage durch die EMA bekanntgeben zu dürfen. Shire hat strategische Investitionen in neue Produktionsanlagen und modernste Technologie getätigt, da wir uns bewusst sind, dass bei Patienten mit seltenen und lebensbedrohlichen Erkrankungen eine kontinuierliche Therapie von größter Wichtigkeit ist", sagte Bill Ciambrone, Senior Vice President von Technical Operations bei Shire HGT. „Die EMA hat die Produktion von VPRIV in diesem Werk nur drei Jahre nach der Grundsteinlegung genehmigt. Dies verdeutlicht die großen Anstrengungen und die Zielstrebigkeit unserer Mitarbeiter. Wir schaffen dadurch wichtige Kapazitäten zur Produktion von Enzymersatztherapien für die Behandlung von Patienten mit Morbus Gaucher und Morbus Fabry."

Über die neue Produktionsanlage am 400 Shire Way

Shire hat über 200 Millionen US$ in Technologie und Produktionsinfrastruktur investiert, um eine konstante und zuverlässige Versorgung mit Medikamenten sicherzustellen. In Einklang mit den Nachhaltigkeitskriterien von Shire erfüllt das neue Werk die Anforderungen für eine Zertifizierung nach dem amerikanischen Gütesiegel LEED (Leadership in Energy and Environmental Design) und erhält somit in diesem Quartal die offizielle Anerkennung des United States Green Building Council. Zusätzlich zur Steigerung der Kapazitäten und der Verminderung der Produktionsrisiken wird durch den Einsatz von Einwegtechnologie ca. 80% weniger Wasser und 50% weniger Energie verbraucht, als es bei einer konventionellen Anlage der Fall ist.