Statement zur Wiederaufbereitung von Einmalartikeln: Verbieten oder gesetzlich regeln?

Bereits seit vielen Jahren beschäftige ich mich in meiner Funktion als Abgeordneter des Europäischen Parlaments und als Arzt mit Medizinprodukten. Für die entsprechende Richtlinie 2007/47/EG war ich Berichterstatter meiner Fraktion. Diese wurde im Jahr 2007 verabschiedet und war ein großer Erfolg. Der Text ändert die beiden Richtlinien aus den Jahren 1990 über aktive implantierbare medizinische Geräte und die RL von 1993 über Medizinprodukte.

Es gibt allerdings derzeit noch einige Probleme innerhalb der Europäischen Union, die es zu lösen gilt. In den teils kontrovers und emotional geführten Diskussionen gibt es immer wieder Missverständnisse. Daher möchte ich betonen, dass ich mich nicht für ein Verbot der Wiederaufbereitung von medizinischen Einmalprodukten ausgesprochen habe. Ich setze mich dafür ein, dass die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten in der EU gesetzlich eindeutig geregelt wird.

Derzeit gibt es in diesem Bereich zu große Unterschiede zwischen den 27 Mitgliedstaaten. In einigen wenigen Mitgliedstaaten ist die Wiederaufbereitung erlaubt, diese haben entsprechende Leitlinien eingeführt. In einigen anderen Mitgliedstaaten ist das Wiederaufbereiten ganz verboten, aber in den meisten Ländern der EU gibt es keinerlei klare Regelungen. Das muss sich schnellstmöglich ändern.

Höchstmögliche Sicherheit sowohl für den Patienten als auch für das Gesundheitspersonal muss zu jeder Zeit gewährleistet sein. Außerdem müssen verbindliche, EU-weit einheitliche Standards für die Reinigung, die Lagerung und den Transport festgelegt werden. Die momentan bestehende Grauzone ist eine Gefahr für die Gesundheit der EU-Bürgerinnen und -Bürger und behindert zudem den freien Warenverkehr im europäischen Binnenmarkt.

Ein weiteres Problem liegt meines Erachtens darin, dass es zwar eine genaue Definition von Einmalprodukten gibt (vgl. hierzu RL 2007/47/EC wonach ein „Einmal-Produkt ein Produkt, das zum einmaligen Gebrauch an einem einzigen Patienten bestimmt" ist, ist), aber dass die Hersteller ihre Produkte zum Teil unterschiedlich deklarieren. Bei der erstmaligen Verwendung eines Einmalprodukts haftet der Hersteller, bei der Verwendung eines aufbereiteten Einmalprodukts haften in der Regel der behandelnde Arzt und die Klinik.

Das ist den Ärzten leider oft nicht bewusst.

Für die Aufbereitung und Desinfektion von Medizinprodukten gelten die Vorgaben des Medizinproduktegesetzes (MPG). Vor der Aufbereitung muss geklärt werden, ob es sich um unkritische, semikritische oder kritische Medizinprodukte handelt. Auch hier gibt es keine verbindlichen Regeln, sondern lediglich Empfehlungen. Die gemeinsame Empfehlung von RKI und BfArM müssen meines Erachtens für verbindlich erklärt werden.

Der Patientenschutz muss im Mittelpunkt unserer Bemühungen liegen. Insbesondere bezüglich der Wiederaufbereitung von Einmalprodukten muss daher produktspezifisch mit aller gebotenen Sorgfalt geprüft werden, ob die Materialeigenschaften und die Konstruktion des Medizinprodukts dessen Aufbereitung erlauben, ohne dass Körper und Gesundheit der Patienten gefährdet werden.

Aus meiner Sicht ist es entscheidend, dass sowohl der behandelnde Arzt als auch der Patient darüber informiert werden, wenn bei einer medizinischen Behandlung wiederaufbereitete Einmalartikel verwendet werden. Dies ist im Sinne eines vorhandenen erhöhten Risikos und der Transparenz, die wir auf europäischer Ebene fordern. Darf der Patient dadurch in den Behandlungsmöglichkeiten nicht diskriminiert werden, wenn er aus Angst oder sonstigen Gründen die Verwendung von wiederaufbereiteten Einmalartikeln ablehnt. Hier haben wir bereits eine Schutzvorschrift, die in die gewünschte Richtung geht: § 14 des MPG regelt das Verbot der Anwendung von Medizinprodukten, die Mängel aufweisen, durch die Patienten oder das Personal gefährdet werden. Damit müssen Medizinprodukte bei ihrem Einsatz frei von Mängeln sein, egal ob sie neu oder aufbereitet sind.

Die Europäische Kommission hat schon seit den Beratungen zu der Revision der Medizinprodukte-Richtlinie versprochen, einen Vorschlag für die gesetzliche Regelung der Wiederaufbereitung von Einmalprodukten vorzulegen. Leider liegt dem Europäischen Parlament bis heute kein konkreter Text vor. Das ist sehr bedauerlich, geht es doch um die Sicherheit der Patienten in Deutschland und in Europa.

Ende August hat die Europäische Kommission einen wissenschaftlichen Bericht zu der Wiederaufbereitung von Einmalprodukten vorgelegt. Daran anschließend gab es verschiedene Expertengespräche. Es müssen jetzt allerdings weitere Schritte folgen.

Ich fordere daher schnellstmöglich eine europäische Richtlinie, in der u.a. folgende Punkte geklärt werden müssen:

  1. die Aufklärung des Behandlers (behandelnden Arztes);
  2. die Aufklärung des Patienten;
  3. die Sicherstellung einer ausreichenden Haftpflichtversicherung des Wiederaufbereiters;
  4. europaweite Qualitätskriterien über die notwendige Wiederaufbereitung in Zusammenarbeit mit den medizinischen Fachkompetenzen;
  5. um hier wirtschaftlich sinnvoll zu arbeiten müssten auch deutliche Preisunterschiede bestehen. Das ist jedoch auch eine Frage des Marktes;
  6. weiterhin müsste bei wiederaufbereiteten Artikeln die Nachverfolgbarkeit möglich sein, falls mehr als ein Mal wieder aufbereitet wird;
  7. alle Hersteller innerhalb Europas müssen eindeutig erklären, ob der Artikel zum einmaligen oder zum mehrmaligen Gebrauch vorgesehen ist. Hier ist gleichzeitig erforderlich, dass der Hersteller bei der Definition Einmalartikel eindeutig erklärt, dass es sich um technische oder medizinische Probleme handelt, die einer Wiederverwendung im Wege stehen. Rein finanzielle Aspekte dürfen nicht zum Tragen kommen. Es gibt sogar Untersuchungen, die besagen, dass die Wiederaufbereitung eines Produkts durchaus teurer sein kann als die Anschaffung eines neuen Produkts, wenn die Wiederaufbereitung sachgerecht durchgeführt wird. Es gibt zahlreiche Artikel, die in Hochpreisländern als Einmalartikel gelten und die in Niedrigpreisländern mehrmals verwendet werden können. Diese Unterschiede müssen innerhalb der EU restlos verschwinden.

Sowohl vonseiten des Patienten als auch vonseiten der Medizinproduktehersteller ist sicher ein einheitlicher europäischer Binnenmarkt zu gleichen Konditionen für alle Wettbewerbsteilnehmer erforderlich. Deshalb müssen auch derartige Detailfragen wie das Wiederaufbereiten eindeutig geregelt sein. Allein in Deutschland liegt der Wert dieses Marktes bei etwa 22 Mrd. € Umsatz pro Jahr. Das ist der größte Anteil innerhalb Europas.

Untrennbar verbunden mit der Wiederaufbereitung ist sicherlich auch die Frage der Krankenhaushygiene. Allein in Deutschland gibt es schätzungsweise 800.000 bis 1 Mio. Infektionen in diesem Bereich. Hier können wir nach dem „Best Practice"-Modell sicher Möglichkeiten nutzen, von guten Erfahrungen in anderen Länder zu profitieren.

 

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