Labor & Diagnostik

Keine Zeit für Kompromisse

Hochsensitives Troponin jetzt auch am Point-of-Care

03.09.2020 -

Wenn ein Patient mit Verdacht auf Myokardinfarkt in die Notaufnahme eingeliefert wird, heißt es: keine Zeit verlieren.

Eine schnelle Diagnose liegt dabei nicht nur im Interesse der Patienten, sondern ist im Hinblick auf die nächsten Schritte und die Therapie auch für die behandelnden Ärzte wichtig. Es gibt zwar verschiedene hochsensitive Troponin-Assays auf dem Markt, die beschleunigte Diagnose- Algorithmen ermöglichen, jedoch war bislang die Verfügbarkeit des Testergebnisses von der Transportzeit ins Labor abhängig und ist daher oft nur mit Verzögerung erhältlich. In einer überfüllten Notaufnahme kann das zu einer Herausforderung werden. Mit der Einführung des Quidel TriageTrue High Sensitivity Troponin I Test als echtes Point-of-Care-Assay (POC-Assay) ist die Zeit der Kompromisse vorbei: Dieser misst den Troponin- Spiegel hochsensitiv – und das innerhalb von 20 Minuten direkt vor Ort.

Herausforderung Myokardinfarkt

In der Notaufnahme werden viele Patienten mit Brustschmerzen vorstellig und unter die Arbeitsdiagnose akutes Koronarsyndrom (AKS) gestellt. Hinter diesem Leitsymptom des Myokardinfarkts können aber bekanntermaßen unterschiedliche Ursachen liegen. Bei der Mehrheit der Verdachtsfälle wird am Ende kein akuter Myokardinfarkt vorliegen, sondern die Symptome durch andere nicht kardiale Erkrankungen ausgelöst [1]. Während ST-Hebungsinfarkte (STEMI) direkt durch das EKG erkannt werden können, sind für die Diagnose bzw. den Ausschluss eines Nicht-ST-Hebungsinfarkts (NSTEMI) weitere Informationen notwendig. Neben Klinik und EKG ist die Bestimmung von kardialem Troponin (cTn) I oder T eine tragende Säule der AKS-Diagnostik. Hierbei empfiehlt die aktuelle Richtlinie der ESC zum Management des akuten Koronarsyndroms ohne ST-Hebungen die Nutzung hochsensitiver Assays und die Anwendung diagnostischer Algorithmen, die hs-cTn-Messungen im Abstand von drei Stunden bzw. sogar einer Stunde beinhalten [2].

Zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Richtlinie waren noch keine Point-of-Care-Tests erhältlich, die alle Kriterien eines hochsensitiven Troponin- Tests erfüllt hätten. Somit wird dort geschlussfolgert, dass die offensichtlichen Vorteile eines Point-of-Care-Tests – nämlich die schnellere Ergebnis-Verfügbarkeit – durch schlechtere Sensitivität, schlechtere Präzision und einen geringeren negativen Vorhersagewert (NPV) mehr als aufgewogen würden. Mit der Entwicklung eines hochsensitiven Troponin-Assays für den Point of- Care stellen diese offensichtlichen Vorteile im Hinblick auf eine praktikable und beschleunigte Infarktdiagnose allerdings nun einen deutlichen Vorteil im Klinikalltag dar. Die schnellen Testergebnisse am Point-of-Care ermöglichen eine effizientere Patientenverlegung, eine reduzierte Verweildauer und einen besseren Durchsatz in der Notaufnahme. Allein die Verwendung von Vollblut macht den Einsatz des Testes sehr praktikabel und spart zusätzliche Zeit. Gleichzeitig können die Mediziner in der Notaufnahme sich dank der hochsensitiven Messung mit größerem Vertrauen für den passenden diagnostischen und therapeutischen Patientenpfad entscheiden.

Kompromisslos am Point-of-Care

Mit dem Quidel TriageTrue High Sensitivity Troponin I Test gehören daher Kompromisse in der Notaufnahme der Vergangenheit an. Denn wenn es um die Diagnose eines lebensbedrohlichen Ereignisses geht, sollten die behandelnden Mediziner sich nicht zwischen akkuraten Ergebnissen und ihrer schnellen Verfügbarkeit entscheiden müssen. Der Fluoreszenz-Immuno- Assay zur quantitativen Bestimmung der Troponin-I-Konzentration in EDTA-Vollblut- oder -Plasmaproben aus dem Hause Quidel liefert nicht nur hochpräzise Testergebnisse, sondern ist darüber hinaus speziell für den Einsatz am Point-of-Care konzipiert. Somit ist er der erste seiner Art. Eine aktuelle Veröffentlichung [3] zeigt, dass der TriageTrue-Test eine hohe diagnostische Präzision zeigt, die der von bewährten hochsensitiven Troponin-Assays aus dem Zentrallabor mindestens ebenbürtig ist. An mehr als 1.000 Patienten wurde zudem ein 0/1-h-Algorithmus abgeleitet und validiert, der dem in der ESC-Guidelines empfohlenen beschleunigten Algorithmus entspricht. In der Studienpopulation konnten damit fast drei Viertel aller Patienten innerhalb einer Stunde hocheffizient in die Ruleout- und Rule-in-Gruppe eingeordnet werden. Bemerkenswert ist dabei, dass 43 % der Patienten schon mit einem einzigen Troponin-Wert (0 h) entweder direkt der Rule-in- oder der Rule-out- Gruppe zugeordnet werden konnten. Dieser Anteil war deutlich höher als bei den Vergleichs-Assays (hs-cTnTElecsys bzw. hs-cTnI-Architect). All dies ohne im Rule-out einen einzigen NSTEMI-Fall zu übersehen. Die Autoren der Studie folgern, dass man „mit der klinischen Verfügbarkeit eines POC-hs-cTnI-TriageTrue- Assays […] und einem sehr sicheren und hocheffizienten POC-hs-cTnI-TriageTrue-0/1- h-Algorithmus“ erwarten könne, „dass die Zeit bis zur Diagnose und der Entlassung aus der Notaufnahme noch weiter reduziert werden kann, als es momentan mit Zentrallabor-basierten hs-cTnT/I-0/1-h-Algorithmen möglich ist“ [3].

Einfach und schnell

Der TriageTrue-Test ist leicht zu handhaben und fügt sich somit optimal in die eng getakteten Arbeitsabläufe in der Notaufnahme ein. 175 μl EDTAVollblut oder -Plasma werden auf das Testpanel gegeben. Anschließend wird es in das bewährte Triage-MeterPro- Gerät eingesetzt. Das Testsystem basiert auf Fluoreszenz-Immunoassay- Technologie und liefert in weniger als 20 Minuten quantitative Ergebnisse. Das gegenüber den vorherigen Generationen von Triage-Tests komplett neu gestaltete Testpanel ermöglicht dabei eine bislang nicht erreichte Sensitivität und Präzision. Die Nachweisgrenze (LOD) von Troponin I liegt dabei im Plasma bei 1,5 ng/l und 1,7 ng/l bei Vollblutproben. Noch bei einer Troponin-Konzentration von 4,6 ng/l (Plasma) bzw. 5,8 ng/l (Vollblut) ist der Variationskoeffizient (VK) nicht größer als 10 %. Damit erfüllt der TriageTrue-Test die Anforderung, an hochsensitive Troponin-Assays einen VK von < 10 % an der 99. Perzentile einer gesunden Referenzpopulation aufzuweisen [4]. Dieses Upper Reference Limit (URL) liegt bei 20,5 ng/l (Gesamtpopulation; geschlechtsspezifische Werte verfügbar), und der Test weist dort einen VK von 5,6 % auf. Etwa 70 % der gesunden Referenzpopulation konnten mit dem TriageTrue- Test oberhalb des LOD quantifiziert werden, was ebenfalls die Anforderungen an hochsensitive Assays erfüllt (> 50 % oberhalb LOD messbar) [3, 5]. Mit Einführung des Quidel TriageTrue High Sensitivity Tropinonin I Test schließt Quidel eine entscheidende Lücke in der Diagnostik. Das Unternehmen begegnet dem Fehlen hochpräziser Messungen am Point-of-Care mit der Entwicklung eines Tests, der Notfallmedizinern innerhalb 20 Min. Ergebnisse in der Qualität liefert, wie sie diese brauchen, um sich sicher für einen passenden Patientenpfad zu entscheiden.

Autor:

Dr. Holger Gundelach

MarketingGermany@quidel.com

Quidel Germany GmbH , Kornwestheim

Quellen:

[1] Twerenbold R, Boeddinghaus J, Nestelberger T, Wildi K, Rubini Gimenez M, Bdertscher P, et al. Clinical Use of High-Sensitivity Cardiac Troponin in Patients With Suspected Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2017; 70(8):996–1012.

[2] Roffi M, Patrono C, Collet J-P, Mueller C, Valgimigli M, Adreotti F, et al.; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without Peristent ST-Segment Elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2016; 37(3):267–315.

[3] Boeddinghaus J, Nestelberger T, Koechlin L, Wussler D, Lopez-Ayala P, Walter JE, et al. Early Diagnosis of Myocardial Infarction With Pointof- Care High-Sensitivity Cardiac Troponin I. J Am Coll Cardiol. 2020; 75(10):1111–1124.

[4] Apple FS, Sandoval Y, Jaffe AS, Ordonez-Llanos J; IFCC Task Force on Clinical Applications of Cardiac Bio-Markers. Cardiac Troponin Assays: Guide to Understanding Analytical Characteristics and Their Impact on Clinical Care. Clin Chem. 2017; 63(1):73–81.

[5] Packungsbeilage Quidel TriageTrue High Sensitivity Troponin I Test

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