Hygiene

Absorb-Therapie sicher und wirksam

27.07.2015 -

Für die Sicherheit und Wirksamkeit der Absorb-Therapie konnten mithilfe von GABI-R (deutsch-österreichisches Absorb-Register) weitere Belege gefunden werden.

Die 81. Frühjahrstagung der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie war die Plattform für spannende Diskussionen rund um innovative Therapien wie die Behandlung mit dem bioresorbierbaren Gefäßgerüst Absorb. Für diese Innovation konnten mittlerweile über 10.000 Patienten in klinische Studien eingeschlossen werden, was einen wichtigen Meilenstein darstellt. Dabei ist es wichtig, Absorb auch unter den Anforderungen der täglichen klinischen Praxis zu evaluieren.

GABI-R: ein multizentrisches Register für Deutschland und Österreich

Genau dieses Ziel verfolgt das prospektive, multi-zentrische all-comer Register GABI-R, welches die Sicherheit und Ergebnisse der BVS-Therapie bei KHK-Patienten sowohl kurz- als auch langfristig untersucht. An etwa 100 Zentren in Deutschland und Österreich sollen insgesamt 5.000 Patienten eingeschlossen und über bis zu 60 Monate nachbeobachtet werden. Bisher wurden ca. 2.000 Patienten rekrutiert. Um die standardisierte Auswertung möglicher schwerer unerwünschter Ereignisse sicherzustellen, werden diese von einem Critical Event Committee (CEC) begutachtet.

30-Tages-Follow-up der ersten 1.536 Patienten

Im Rahmen der 81. DGK Frühjahrstagung präsentierte Prof. Holger Nef (Gießen) eine Interimsanalyse der ersten 1.536 Patienten nach 30 Tagen [1]. Die Ergebnisse bestätigen bisherige Studien und zeigen erneut die Sicherheit und Wirksamkeit der Absorb-Behandlung.

Eingeschlossen wurden Patienten im Alter von ca. 62 Jahren, 21 % davon waren Diabetiker. Beindruckend waren die hohe Zahl an ACS Patienten (50 % der eingeschlossenen Patienten) und die durchaus komplexen Läsionen (über 40 % Typ B2 und Typ C).

Trotz dieser im Vergleich zu anderen Studien komplexen Patientenpopulation ergab sich neben einer niedrigen Scaffold-Thromboserate eine geringe MACE-Rate von nur 1,8 % und eine Gesamt-Mortalität von 0,3 %.

ASSURE und ABSORB FIRST unterstützen die Ergebnisse aus GABI-R

Bereits Ende letzten Jahres wurden 12-Monatsergebnisse des ASSURE [2] Registers veröffentlicht. Bei ASSURE handelt es sich um ein multizentrisches Register, in das an sechs deutschen Zentren insgesamt 183 Patienten eingeschlossen wurden. Ziel war es, wie auch bei GABI-R, die klinische Performance von Absorb auch bei komplexeren Real-World-Bedingungen zu überprüfen.

Wie bei GABI-R lag auch hier bei der Hälfte der Patienten (48 %) ein akutes Koronarsyndrom vor. Die Komplexität des Patientengutes zeigt sich, wenn man sich vor Augen führt, dass in 65 % der Fälle Typ B2- und C-Läsionen behandelt wurden.

Die erzielten klinischen Ergebnisse waren hervorragend, sowohl nach sechs als auch 12 Monaten.

So traten zu keinem Zeitpunkt der Untersuchung Scaffold-Thrombosen auf. Die MACE-Rate lag nach sechs Monaten bei 2,2% und nach 12 Monaten bei 5 %. Sie ist damit konsistent mit vorherigen BVS- und DES-Studien. In lediglich 2,2 % der Fälle musste nach 12 Monaten ein erneuter Eingriff im Zielgefäß erfolgen. Daher schlussfolgern die Autoren, dass Absorb sicher und effektiv auch im klinischen Alltag mit relativ hohem Anteil komplexer Läsionen eingesetzt werden kann.

Auch das ABSORB FIRST [3] kann diese Ergebnisse bestätigen. Prof. Eric Eeckhout stellte die 30-Tagesdaten der insgesamt 1.800 Patienten auf dem Asia PCR in Singapur vor. Das Patientenklientel war relativ komplex: 56 % der Patienten präsentierten sich mit einem akutem Koronarsyndrom, 44 % litten unter einer Mehrgefäßerkrankung. Auch bei Absorb First wurden in fast der Hälfte der Fälle (47 %) Typ B2 & C-Läsionen behandelt.

Die hohen Erfolgsquoten von 98 % für das Device und 97 % für die gesamte Prozedur reihen sich nahtlos in die bisherigen Studienergebnisse ein und zeigen die Qualität des Absorb.

Die klinischen Ergebnisse nach 30 Tagen für die gesamte Studienkohorte (n = 1.801) waren hervorragend: Nach 30 Tagen lag die MACE-Rate bei 0,9 %, und die Scaffold-Thrombosen waren mit 0,4 % sehr niedrig. Die 12-Monatsauswertungen der ersten 430 Patienten scheinen diese Ergebnisse auch für den längeren Follow-up Zeitraum zu bestätigen.

Lebensqualität der Patienten rückt ins Blickfeld

Neben den sehr prozedurorientierten Endpunkten rückt zunehmend die patientenorientierten Endpunkte ins Blickfeld der Untersucher. So konnte in Assure gezeigt werden, dass Angina-Raten deutlich gesenkt werden können. Diese Beobachtung waren zuvor schon in Absorb Extend und Absorb II gemacht worden.

Auch in GABI-R wird diesem Interesse durch die Auswertung der sekundären Endpunkte Rechnung getragen. Die nächsten Ergebnisse können mit Spannung erwartet werden.

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