Hygiene

EU-Verordnung: Arzneimittel für Kinder sicherer

15.03.2012 -

EU-Verordnung: Arzneimittel für Kinder sicherer. Im Januar trat eine neue EU-weite Verordnung in Kraft, die Arzneimittel für Kinder sicherer macht. Für die Neuzulassung von Arzneimitteln ist es künftig Pflicht, auch ihre Verträglichkeit für Kinder zu prüfen. „Mehr als 50 % der Arzneimittel, die momentan in der Kinderheilkunde verwendet werden, sind für Kinder und Jugendliche nicht ausreichend klinisch geprüft oder speziell für diese Altersgruppen zugelassen“, so Dr. Barbara Voß, Leiterin der Landesvertretung Hessen der Techniker Krankenkasse (TK). Diese Tatsache bildete den Ausgangspunkt für die Erarbeitung der neuen EU-Verordnung. „Mit der neuen Regelung wird ein wichtiger Schritt zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit bei Kindern und Jugendlichen getan“, so Dr. Voß weiter. Die neue Regelung wird die Entwicklung von Kinderarzneimitteln fördern und die Sicherheit bei der Anwendung erhöhen.

Die Durchführung weiterer Studien zur Entwicklung von Arzneimitteln ist insbesondere bei folgenden Krankheitsbildern notwendig: Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes sowie der Leber- und Gallenwege, HIV-Infektionen, Schmerz, Rheumatologie, Erkrankungen des Herzens und des Blutgefäßsystems, Neurologie/ Epilepsie, Migräne, Diabetes und Chemotherapie. Die Hersteller von Arzneimitteln sind seit Januar verpflichtet, im Rahmen des Zulassungsantrages für ein neues Arzneimittel die Ergebnisse klinischer Studien an Kindern und Jugendlichen zu benennen – es sei denn, das Arzneimittel ist für Kinder und Jugendliche nicht geeignet. Ausgenommen von den neuen Anforderungen sind homöopathische und traditionelle pflanzliche Arzneimittel.

Die neue EU-Verordnung über Kinderarzneimittel gilt in jedem EUMitgliedstaat. In Deutschland wurde zudem eine Kommission für Arzneimittel für Kinder und Jugendliche eingerichtet. Die Kommission ist bei der Entscheidung über jede Zulassung eines Arzneimittels in Deutschland für Kinder oder Jugendliche beteiligt. Bereits im Dezember 2006 fand die konstituierende Sitzung dieser neuen Kommission statt. Arzneimittel, die speziell für Kinder und Jugendliche zugelassen wurden, sollen künftig auch ein besonderes Symbol auf der Verpackung erhalten.

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