29.05.2013
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Leitfaden für digitale Archivierung von Patientenakten aus klinischen Studien

  • Digitale Kopien der Patientenakten von Studienteilnehmern müssen hohen Qualitätsstandards entsprechen (Foto: Universitätsklinikum Heidelberg).Digitale Kopien der Patientenakten von Studienteilnehmern müssen hohen Qualitätsstandards entsprechen (Foto: Universitätsklinikum Heidelberg).

Digitale Kopien der Patientenakten von Studienteilnehmern müssen hohen Qualitätsstandards entsprechen. Experten des Netzwerks der Koordinierungszentren für Klinische Studien, aus Fachgesellschaften und Behörden haben unter maßgeblicher Beteiligung des Universitätsklinikums Heidelberg nun einen Leitfaden für das fachgerechte Einscannen dieser Dokumente veröffentlicht.

Digital archivierte Patientenakten sparen Platz und Kosten, sind leichter zu verwalten und für Forschungszwecke, z. B. klinische Studien, besser zugänglich. Doch für die Verwendung in klinischen Studien müssen die eingescannten Papierakten international verbindlichen Anforderungen an "beglaubigte Kopien" entsprechen. Nun haben Wissenschaftler unter maßgeblicher Beteiligung des Universitätsklinikums Heidelberg einen Leitfaden zur fachgerechten Digitalisierung der Patientenakten von Studienteilnehmern erarbeitet und in den Fachjournalen Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (MIBE) und Clinical Investigation veröffentlicht.

Pro Krankenhausbett entsteht jährlich ein rund ein Meter hoher Stapel Patientenakten. Diese müssen aus rechtlichen Gründen bis zu 30 Jahre unter hohem Kostenaufwand aufbewahrt werden. Um die damit einhergehenden Platzprobleme zu umgehen und die Verwaltung der Patientendokumente zu verbessern, haben inzwischen rund 40% der deutschen Krankenhäuser digitale Archive eingerichtet. Dazu werden die Akten gescannt und die Papieroriginale anschließend vernichtet. Die gesicherten, digitalen Akten sind dann für Befugte jederzeit und überall abrufbar.

Die Akten von Studienteilnehmern sind allerdings ein Sonderfall: "Die digitalen Kopien müssen durch Behörden und Auftrageber der Studien als sogenannte Quelldokumente anerkannt werden, sonst sind sie für die Studie nicht brauchbar", erklärt Erstautor Dr. Christian Kohl vom Koordinierungszentrum für Klinische Studien des Universitätsklinikums Heidelberg. Quelldokumente, also die originalen Patientenakten, werden benötigt, um die Richtigkeit der in einer Studie gesammelten Daten überprüfen zu können. "Es bestand daher bisher große Unsicherheit, ob Patientenakten von Studienteilnehmern nach dem Scannen, also dem Erstellen einer digitalen Kopie, tatsächlich vernichtet werden können oder ob die Papieroriginale sicherheitshalber verwahrt werden sollten", so Kohl.

Anforderungen an jeden Digitalisierungsschritt genau erklärt

Eine Anerkennung als Quelldokument ist dann möglich, wenn die Scans der Patientenakten die Anforderungen an beglaubigte Kopien gemäß der Note for Guidance CPMP/ICH/135/95 erfüllen.

Dazu müssen im mehrstufigen Digitalisierungsprozess bestimmte Regeln eingehalten werden. Der neue Leitfaden beschreibt für jeden Schritt - von der Aufbereitung der Akten bis zur Vernichtung - die entsprechenden Anforderungen und sichert auf diese Weise eine hohe Qualität der Unterlagen. Als Vorbild für die Empfehlungen diente maßgeblich ein Verfahren zur Digitalisierung von Patientenakten, das am Universitätsklinikum Heidelberg bereits seit längerem eingesetzt wird.

Der Leitfaden wurde gemeinsam vom Netzwerk der Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKS Netzwerk), der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (GMDS), der Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V. (TMF) unter Mitwirkung von Vertretern des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie der Landesüberwachungsbehörde Nordrhein-Westfalen erarbeitet.

Literatur

Kohl CD, Bruns I, Freudigmann M, Scharf G, Schmücker P, Schwarz G, Semler SC: Digitale Archivierung papierbasierter Krankenakten von Studienpatienten - Eckpunktepapier des KKSN, der GMDS und der TMF unter Mitwirkung des BfArM und der Landesüberwachungsbehörde Nordrhein-Westfalen. GMS Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie 2013, Vol. 9(3). doi: 10.3205/mibe000138
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Kohl CD, Bruns I, Freudigmann M, Scharf G, Schmücker P, Schwarz G, Semler SC: GCP-compliant digital archiving of paper-based patient records of clinical trial subjects: a key issues paper. Clinical Investigation 2013, Vol. 3(5): 451-465.
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