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Schlaganfallprophylaxe bei Patienten mit Vorhofflimmern

11.08.2011 -

Das New England Journal of Medicine hat die Ergebnisse der ROCKET-AF-Studie publiziert. Sie belegen, dass einmal täglich als Tablette einzunehmendes Rivaroxaban (Xarelto) von Bayer den primären Wirksamkeitsendpunkt der Studie erreicht hat. Dabei waren die allgemeinen Blutungsraten mit Warfarin vergleichbar. ROCKET AF war eine doppelblinde globale Studie der Phase III, in der das Medikament im Vergleich mit Warfarin geprüft wurde. In die Patientenpopulation der ROCKET-AF-Studie wurden vorrangig Patienten mit Vorhofflimmern eingeschlossen, die gemäß Behandlungsrichtlinien mit oralen Gerinnungshemmern zur Vermeidung von Schlaganfällen behandelt werden.

Die Studie hatte ihren primären Wirksamkeitsendpunkt der Nicht-Unterlegenheit von einmal täglich einzunehmendem Rivaroxaban gegenüber Warfarin in der Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit nicht-valvulärem (nicht die Herzklappe betreffendem) Vorhofflimmern erreicht. Dieses Ergebnis erlaubte die weitere Prüfung auf überlegene Wirksamkeit, die in der vorab definierten "On-Treatment-Population" von Patienten auf Studienmedikation sogar eine signifikante Reduktion an Schlaganfällen und systemischen Embolien von 21% für Rivaroxaban gegenüber Warfarin zeigte. In einer zusätzlichen Sensitivitätsanalyse in der "Intent-to-Treat-Population" aller randomisierten Patienten bis zum Zeitpunkt des Studienendes zeigte Rivaroxaban eine vergleichbare Wirksamkeit gegenüber Warfarin mit einem konsistenten, nicht signifikanten Behandlungseffekt zugunsten von Rivaroxaban.

Der primäre Sicherheitsendpunkt - das Auftreten von schweren und minderschweren klinisch relevanten Blutungen - war in beiden Studienarmen vergleichbar. Patienten auf Rivaroxaban erlitten allerdings signifikant seltener Blutungsereignisse, die für die ärztliche Praxis von besonderer Bedeutung sind, wie Blutungen in ein wichtiges Organ oder tödliche Blutungen. Weiterhin traten mit Rivaroxaban im Vergleich zu Warfarin signifikant weniger intrakranielle Blutungen auf. Hämoglobin-Abfall von ≥2 g/dL und Transfusionsbedarf von ≥2 Einheiten Blut oder roten Blutzellen wurden in der Rivaroxaban-Gruppe signifikant häufiger beobachtet als im Warfarin-Arm.

In ROCKET AF zeigte Rivaroxaban im Vergleich mit Warfarin zudem ein positives kardiovaskuläres Profil. Bei Patienten, die Rivaroxaban einnahmen, war eine statistisch signifikante Risikoreduktion von 15% für den vorab definierten sekundären Endpunkt der zusammengefassten Häufigkeit von Schlaganfällen, systemischen Embolien, Myokard-Infarkten und kardiovaskulärer Sterblichkeit zu verzeichnen. Ausserdem wurde bei individueller Betrachtung sekundärer Endpunkte ein Trend zu weniger Myokard-Infarkten, einer niedrigeren vaskulären Sterblichkeit und einer Verringerung der Sterblichkeit jeglicher Ursache für Rivaroxaban gegenüber Warfarin beobachtet.

 

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