Hygiene

Aufbereitung von Instrumenten – diverse Meinungen

22.12.2010 -

Das Schicksal von Patienten, die in Kliniken oder Arztpraxen durch Behandlungsfehler - wie Hygienemängeln - schwerwiegende Schädigungen erleiden oder daran sterben, löst stets kontroverse Diskussionen aus.

Vor diesem Hintergrund gewinnen die Ergebnisse einer Umfrage des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) wieder an Aktualität. Im Erfahrungsbericht zur Aufbereitung von Medizinprodukten veröffentlichte das BMG 2008 die Antworten auf einen Fragenkatalog, die es von 20 Behörden und 59 Verbänden, Organisationen, Sachverständigen und Sonstigen erhalten hatte. Zwar haben die befragten Gruppen (Oberste Landesbehörden für Medizinprodukte, BMVg, ZLG, BfArM, RKI etc.) unterschiedlichen Handlungsbedarf angegeben, und durch den Bund wird sich die Umsetzung der Forderungen noch einige Jahre hinziehen, doch zeigten sich deutliche Trends in den Aussagen (s.u.). Keine Gruppe ist allerdings prinzipiell daran gehindert, den Dialog untereinander zu intensivieren und ihre Ziele schon jetzt so weit wie möglich umzusetzen.

Die Anwender:weitgehend zufrieden

Das Ergebnis des Fragenkatalogs zeigt, dass die Anwender überwiegend der Meinung waren, dass die RKI/BfArM-Empfehlung zur Aufbereitung von Medizinprodukten ausreichend konkret formuliert sei und ihrem Anspruch, Medizinprodukte sach- und fachgerecht aufzubereiten, gerecht werde. Aber sie sahen auch Optimierungsmöglichkeiten.

Ärzteorganisationen: bundeseinheitliche Risikobewertung gefordert

Die befragten Ärzteorganisationen wünschten eine stärkere Differenzierung bei der Kategorisierung der Medizinprodukte, dies unter Berücksichtigung fachspezifischer Erfordernisse. Darüber hinaus forderten sie eine bundeseinheitliche Risikobewertung und Einstufung der Medizinprodukte. Weiter sollte der Begriff Validierung definiert werden. Bei den Anforderungen an die Qualifikation des Personals sollten bereits vorliegende Kenntnisse und Erfahrungen berücksichtigt werden.

Fachgesellschaften: ambulantes Operieren einschließen

Medizinische Fachgesellschaften forderten hingegen eine erweiterte, klare Definition des Geltungsbereiches der RKI/BfArM-Empfehlung, da dieser bisher nur den Krankenhausbereich und nicht die Arztpraxen, den ambulanten Bereich usw. erfasse. Unter diesem Aspekt wird auch die Erfassung des ambulanten Operierens gefordert. Weiter werden Querverweise auf andere einschlägige Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention, klare Vorgaben für andere medizinische Fachdisziplinen sowie ein erweiterter Literaturanhang (hier konkret: Aufnahme der Empfehlungen der DGSV) gewünscht. Die Aufbereitung von Medizinprodukten, die der Risikoeinstufung „Kritisch C" zuzuordnen sind, sollte generell durch externe Aufbereiter erfolgen, um die notwendigen Materialprüfungen zu gewährleisten. Die RKI/BfArM-Empfehlung sollte außerdem durch Angaben zu baulichen Anforderungen sowie zu notwendigen Fortbildungsmaßnahmen des Personals ergänzt werden.

Auf dem „Wunschzettel" der externen Aufbereiter (einschließlich des Deutschen Interessenverbandes zur Förderung der Qualität bei der Aufbereitung von Medizinprodukten) waren u. a. folgende Anliegen zu lesen: Für die Aufbereitung von sog. Einmalprodukten fordern sie zur Qualitätssicherung die Einbeziehung von fertigungsnahen Prüflaboratorien mit nachgewiesener Fachkompetenz. Die DIN EN ISO 14971 sollte angewendet werden. Bei externer Aufbereitung sollte das Qualitätsmanagementsystem generell von einer akkreditierten Stelle zertifiziert werden. Außerdem wird die Verbesserung der Zertifizierungsregeln der ZLG gefordert, z. B. sollten die aufzubereitenden Medizinprodukte auf dem Zertifikat aufgeführt werden. Zwei Aufbereiter sprachen sich für die Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens bei der Aufbereitung von sog. Einmalprodukten bzw. die Gleichbehandlung von Aufbereitern mit Herstellern aus. Außerdem wurde auf die notwendige einheitliche Auslegung der RKI/BfArM-Empfehlung durch die Länderbehörden und die ZLG hingewiesen.

In Stellungnahmen unterschiedlicher Herkunft wurden präzisere Formulierungen angemahnt, um Interpretationsspielräume einzuschränken. Gefordert wurde auch die Erstellung einer Liste von sog. Einmalprodukten, deren Aufbereitung zulässig (bzw. unzulässig) ist. Zum Schluss noch ein Beispiel aus der Praxis: gewünscht wurde eine aktuelle Bewertung der vCJK-Problematik aufgrund der Probleme bei der alkalischen Reinigung.

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