Jede Art von Medizinprodukt stellt andere Anforderungen

Eine Desinfektion dient aber auch dazu, das Sterilisiergut so vorzubereiten, dass während des Aufbereitungsverfahrens keine Infektionsgefahr mehr für das Personal ausgeht. Eine Sterilisation schließt zwar die Desinfektion bezüglich des Keimspektrums ein, umgekehrt gilt das jedoch nicht.

Falls es die Eigenschaften der Medizinprodukte ohne Beeinträchtigung zulassen, sollten sie sowohl bei der Desinfektion als auch bei der Sterilisation bevorzugt durch thermische Verfahren mit feuchter Hitze behandelt werden. Thermolabile Materialien erfordern hingegen eine chemische bzw. chemothermische Desinfektion und die Anwendung von Ethylenoxid für die Sterilisation.

Validierte Prozesse vorgeschrieben
Nach den bisher geltenden Normen für die Sterilisation sind validierte Prozesse vorgeschrieben. Das Gleiche wird für Normen gelten, welche derzeit für die Reinigung und Desinfektion vorbereitet werden. Daraus ergibt sich zurzeit, dass primär immer dann maschinelle Aufbereitungsverfahren gemäß den Bedienungsanleitungen der Hersteller anzuwenden sind, also Reinigungs- und Desinfektionsautomaten (RDA), solange keine selbst erarbeiteten Validierungsprozesse bestehen.

Bei einer Reihe von Spezialinstrumenten könnte allerdings deren Funktion bei maschineller Aufbereitung beeinträchtigt werden. Auch gibt es etliche Instrumente, bei denen die Reinigung und Desinfektion durch RDA nicht effektiv genug oder nur unzureichend erfolgt. Diese MP können dann manuell aufbereitet werden, wenn dabei der Schutz des Personals und der Umgebung besonders berücksichtigt wird. Grundsätzlich sollte aber eine manuelle Aufbereitung nur in solchen Ausnahmefällen erfolgen.

Unter den Aspekten der Qualitätssicherung der Aufbereitung und des wirtschaftlichen Einsatzes von Personal und Maschinen bietet sich in den meisten Fällen die Organisationsform einer Zentralen Sterilgutversorgungsabteilung (ZSVA) an. Konsequenterweise sollten MP daher bei der Anschaffung und ihrem Einsatz so ausgewählt werden, dass sie in RDA gereinigt und desinfiziert werden können.

Sterilisation
Bei Sterilisationsprozessen werden pathogene und apathogene Mikroorganismen durch physikalische und/oder chemische Noxen so weit in ihrer Anzahl reduziert, dass nur mit einer sehr geringen Wahrscheinlichkeit von 10-6 mit ihrem Vorhandensein gerechnet werden muss.

Die Wahl der dazu notwendigen Prozessparameter garantiert die Abtötung von Sporen, Pilzen, höher organisierten Lebewesen und die Inaktivierung von Viren. Die Parameter sind nicht zur Inaktivierung von Prionen geeignet.

Dampf-, Gas- und Heißluftsterilisation
Thermostabile MP werden durch Dampfsterilisation im Autoklaven mit gespanntem, gesättigtem Wasserdampf behandelt, thermolabile Güter hingegen in Ethylenoxidsterilisatoren. Wegen der Toxizität des Ethylenoxids kann das Gut jedoch erst nach einer Entgasungszeit (in der Regel 7 h) ohne Gefahr für das Personal und die Umwelt entnommen und gefahrlos am Patienten eingesetzt werden. Die Anwendung trockener Hitze bei der Heißluftsterilisation ist zwar ein effektives Verfahren. Wegen der fast unvermeidlichen Materialschädigung und kaum vorhandenen geeigneten Verpackungen wird der Einsatz jedoch nicht empfohlen.

Prüfung und Kontrolle
Entsprechend geltendem Recht sind Sterilisationsprozesse zu validieren. Die dabei anzuwendenden physikalisch-thermischen Verfahren werden lediglich ergänzt durch den Einsatz biologischer und/oder chemischer Indikatoren. Kontrollen erfolgen in der Regel durch routinemäßige Auswertungen der Chargendokumentationen.

Funktionskontrolle und Pflege
Gereinigte und desinfizierte MP sind entsprechend ihrer Bedienungsanleitung auf Funktionstüchtigkeit zu prüfen und visuell auf Sauberkeit zu kontrollieren. Im Bedarfsfall muss noch maschinell oder manuell nachgereinigt werden. Durch nachfolgende Sterilisationsprozesse werden keine Pyrogene inaktiviert, und auch anhaftender Schmutz wird nicht entfernt! Anschließend werden die MP nach Vorgaben gepflegt und in Sets zusammengestellt. Diese Arbeiten müssen - einschließlich der Nachreinigung - im reinen Bereich durchgeführt werden.

Verpackung und Kennzeichnung
Die Verpackung bietet vor, während und nach der Sterilisation Schutz vor Staub und mikrobieller Kontamination, ermöglicht die Luftentfernung während der ersten Prozessschritte der Sterilisation sowie den Dampfzutritt und schützt das MP vor mechanischer Beschädigung. Es wird prinzipiell doppelt verpackt.

Die Kennzeichnung der verpackten MP muss sicherstellen, dass das Durchlaufen eines Sterilisationsprozesses angezeigt wird, Verwechslungen mit nicht sterilisierten Gütern ausgeschlossen sind, das Verfallsdatum ersichtlich bzw. berechenbar ist, der Inhalt erkennbar und die Zuordnung zur Chargennummer der Sterilisation gewährleistet ist.
Transport, Lagerung und Verfallszeit

MP sollen beim Transport und der Lagerung vor Feuchtigkeit, Staub und dem Zugriff Dritter geschützt sein. Die Lagerdauer für Sterilgut richtet sich nach der Verpackungsart sowie nach den örtlichen Bedingungen für die Lagerung. Bei industriell gefertigten, sterilen Einwegartikeln gilt das aufgedruckte Verfallsdatum.

Entsorgung und Transport gebrauchter MP
Die Behälter gebrauchter MP müssen sowohl für deren Transport als auch für die Entsorgung bruchfest und sicher verschließbar, flüssigkeitsdicht, leicht zu reinigen und thermisch zu desinfizieren sein.

Um eine Kontamination der MP weitgehend zu vermeiden, werden bei allen Arbeiten hohe Anforderungen an die Keimarmut der zugeführten klimatisierten Luft gestellt. Das gilt ebenfalls für die Bereichskleidung und das Verhalten des Personals, was ein hohes Maß an Qualifikation, Engagement und Motivation voraussetzt.

 

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