Einfacher, schneller und mit verkürzten Verfahrenszeiten: Am 1. Juli treten neue Strahlenschutz-Regeln für die medizinische Forschung in Kraft. Das mit dem neuen Medizinforschungsgesetz novellierte Strahlenschutzgesetz baut bürokratische Hürden für klinische Studien ab, die Strahlenanwendungen am Menschen vorsehen. Bei gleichbleibend hoher Sicherheit für die Patienten verbessern sich so die Rahmenbedingungen für medizinische Innovationen und den Forschungsstandort Deutschland.

Vereinfachte Anzeigeverfahren klinischer Prüfungen

Für Forschende vereinfacht sich die Zulassung vieler klinischer Prüfungen deutlich. Ein Beispiel sind Studien, die zur Überprüfung der Wirksamkeit eines neuen Medikaments CT-Untersuchungen – also Röntgenstrahlung – einsetzen. Werden mehr CTs benötigt als bei einer üblichen Behandlung, mussten die Untersuchungen bisher beim Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) angezeigt und geprüft werden.

Ab dem 1. Juli wird dies mit der Bewertung der klinischen Prüfung für das Medikament selbst gebündelt. Die Strahlenanwendung wird dann bei der Ethik-Kommission bewertet, die für die ethische Gesamtbeurteilung der Studie zuständig ist. Das Prüfverfahren wird durch den Wegfall der Bearbeitung durch zwei Stellen effizienter und Patienten können schneller von medizinischen Entwicklungen profitieren. Ein zentrales Einreichungsportal senkt den Aufwand für die Forschenden.

Parallele Fristen verkürzen Genehmigungsverfahren

Andere Studien, etwa zur Erprobung von Radiopharmaka und von neuen strahlentherapeutischen Verfahren, bleiben weiterhin genehmigungspflichtig und werden vom BfS geprüft. Dazu wird die im BfS vorhandene hohe Expertise auf den Gebieten der unterschiedlichen strahlenmedizinischen Disziplinen, der Strahlenbiologie und der Dosimetrie genutzt.

Auch für diese Studien werden die Verfahren schneller: Bei klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten prüfen BfS, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beziehungsweise Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und Ethik-Kommission nun parallel. Dafür wurden die Prüffristen im Strahlenschutzrecht an die Fristen im Arzneimittel- und Medizinprodukterecht angepasst und deutlich verkürzt. Pro klinischer Prüfung ist nur eine Einreichung in einem zentralen Portal („Single Gate“) vorgesehen, was den bürokratischen Aufwand für die Forschenden auch hier verringert und die Verfahren miteinander verzahnt.

Strahlenschutz ist gleichbedeutend mit Patientenschutz

„Bei solchen Studien ist der Strahlenschutz das zentrale Prüfkriterium und gleichbedeutend mit Patientenschutz“, unterstreicht BfS-Präsidentin Inge Paulini. Denn es gehe unmittelbar um die Sicherheit der an den Studien teilnehmenden Menschen. Durch den Wegfall der bisherigen Anzeigeverfahren könne sich das BfS auf diese besonders wichtigen Prüfungen konzentrieren und sie schneller als bisher abschließen. „Das neue Medizinforschungsgesetz zeigt: Ein kluger Bürokratieabbau im Strahlenschutz kann der medizinischen Forschung und den Patientinnen und Patienten gleichermaßen nutzen“, sagt Paulini.

Das Medizinforschungsgesetz, das noch weitere Aspekte enthält, war in Teilen im Oktober 2024 wirksam geworden. Die Änderung des Strahlenschutzgesetzes tritt am 1. Juli in Kraft. Ein Ziel des Medizinforschungsgesetzes ist es, die Attraktivität Deutschlands als Standort für die innovative medizinische Forschung zu erhöhen.