Neue EU-Verordnungen zu Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika: Der Countdown läuft

  • Kimberly A. Trautman, Executive Vice President, NSF International; Dipl.-Ing. Ralph Hilberath, Prosystem; Howard Broadbridge, Practice Manager, NSF International (v.l.n.r.).Kimberly A. Trautman, Executive Vice President, NSF International; Dipl.-Ing. Ralph Hilberath, Prosystem; Howard Broadbridge, Practice Manager, NSF International (v.l.n.r.).

Die neue europäische EU-Verordnung über Medizinprodukte und die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika ersetzen die bestehenden Medizinprodukte-Richtlinien. Durch diese Änderung der Europäischen Union steigen die Anforderungen für Hersteller um mehr als 25 %, so Oliver Christ, Geschäftsführer von Prosystem.

Die Einführung der neuen Medical Device Regulation (MDR, Medizinprodukte-Verordnung) und der In-vitro-Diagnostika (IVDR) in Europa hat nun einen kritischen Punkt erreicht: Sie trat am 25. Mai 2017 in Kraft und gilt ab dem 26. Mai 2020. Damit verbleiben nur noch 16 Monate bis zum Stichtag. In dieser Zeit müssen alle Hersteller von Medizinprodukten, die ihr Produkt auf den europäischen Markt platzieren möchten, die neuen gesetzlichen Vorgaben umsetzen.

Das verlangt von Herstellern Zeit fressende Implementierungen und viel Druck ab. Ganz zu schweigen von einem enormen Kostenvolumen. Howard Broadbridge, Practice Manager, NSF International, geht davon aus, dass sich die Gesamtanstrengungen bis zur korrekten MDR-Implementierung für den Markt auf Kosten von etwa 10 Mrd. € belaufen werden. NSF International ist eine unabhängige weltweit tätige Organisation im Bereich Healthcare, für die im Interview auch Kimberly A. Trautman, Executive Vice President, Rede und Antwort stand. Das Unternehmen kaufte kürzlich Prosystem, ein weltweit führendes Beratungs- und Dienstleistungsunternehmen der Medizintechnik.

M&K: Warum passt Prosystem gut zur langfristigen Strategie von NSF International bis 2030?

Kimberly A. Trautman: Prosystem bietet nicht nur eine europäische und deutsche Note, sondern auch theoretische und praktische Kenntnisse für Berichte zu klinischen Bewertungen. In den letzten beiden Jahren hat sich unser strategisches Team weiterentwickelt, und wir haben unsere Services in puncto Fortbildung und Schulung auf die Bereiche formale Schulung, akkreditierte Schulung, mehr Assessment-Prüfungen usw. ausgebaut, um unseren Schulungsteilnehmern und unseren Kunden dabei zu helfen, die regulatorischen Anforderungen in Bezug auf ihre Kompetenz zu erfüllen.

Prosystem verfügt über ein großartiges Prüferteam. Es vervollständigt unser Serviceangebot sehr gut und erlaubt es uns, in den kommenden zwei Jahren voranzukommen und uns auf die EU-Verordnungen für Medizinprodukte und IVD und viele andere regulatorische Veränderungen vorzubereiten, und zwar nicht nur in Europa, sondern auf der ganzen Welt.

Dadurch können wir auf dem europäischen Festland Fuß fassen.

Howard Broadbridge: Prosystem ist in Deutschland sehr wichtig, da Deutschland hinsichtlich des Volumens der in der gesamten EU hergestellten Medizinprodukte der größte Markt ist. Wenn es um den Wert des Produktionsvolumens geht, ist Deutschland sogar der größte Produzent von Medizinprodukten. Es ist für uns ein wichtiger Standort.

Die derzeitigen Richtlinien für Medizinprodukte und IVD werden sich ändern, wodurch sich die Anforderungen für Hersteller um mehr als 25 % erhöhen werden. Welche Bereiche werden vor allem betroffen sein?

Kimberly A. Trautman: Die wichtigsten Unterschiede lassen sich in verschiedene Gruppen unterteilen. Einer davon ist die Anforderung, dass Produkte in Zukunft nicht mehr als äquivalent deklariert werden können. Das heißt, Hersteller müssen ihre eigenen klinischen Bewertungen durchführen bzw. über ihre eigenen klinischen Daten verfügen. Wenn sie die klinischen Daten nicht besitzen oder diese einem anderen Hersteller gehören, müssen sie sich den Zugang zu den Daten vertraglich ermöglichen – aus Gründen des geistigen Eigentums höchst unwahrscheinlich – oder eigene Studien durchführen. Die Anzahl klinischer Studien wird also stark zunehmen.

Ein weiterer Unterschied ist die starke Betonung von Risikomanagement-Aktivitäten während der gesamten Produktlebensdauer. Dazu gehört eine umfassendere Kennzeichnung z. B. im Hinblick auf die UDI (Unique Device Identification), die u. a. in den USA bereits Anwendung findet, sowie auf sicherheitsrelevante Hinweise oder Warnungen aus dem Risikomanagement.

Zudem wurden bestimmte Anforderungen an die Kennzeichnung erhöht. Wurden bestimmte Risiken also nicht gemindert, muss dies entweder auf der Kennzeichnung selbst oder in der Gebrauchsanweisung vermerkt werden.

Ein weiterer Unterschied ist die verstärkte (auch klinische) Überwachung nach dem Inverkehrbringen der Produkte.

Hinzu kommen Änderungen der „Infrastruktur“, z. B. die Anforderung, dass Informationen in der europäischen Datenbank gespeichert werden müssen. Das ist neu. Es gibt neue Anforderungen an die Bevollmächtigten, an die Wirtschaftsbeteiligten und an die Verantwortlichen für die Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen.

Es gibt also recht viele Besonderheiten. Einige davon sind aus globalen Initiativen entstanden.

Welche praktischen Implementierungsservices stellt Prosystem bereit?

Kimberly A. Trautman: Vor allem die Beratung, Schulung und Prüfung. Wenn wir nur die Beratung an sich betrachten, können wir alles von Qualitätsmanagementsystemen, die zur praktischen Implementierung von Verfahren notwendig sind, bis hin zu den technischen Dokumenten, die einer Menge Nachbesserungen bedürfen, einschließen. Prosystem verfügt über die erforderlichen Mitarbeiter, um bei der Pflege dieser technischen Dokumente und bei der Erfüllung der Anforderungen an Berichte zu klinischen Bewertungen für normale Medizinprodukte zu helfen. Wir haben eine bestens qualifizierte klinische Gruppe hier, die Hersteller unterstützen kann.

Zudem wurde in Hamburg ein zusätzliches Schulungszentrum aufgebaut, um hier hoch qualifizierte Schulungen stattfinden zu lassen, denn die Anforderungen der Hersteller an die Qualität der Schulungen ist definitiv gestiegen. Hinzukommen aber auch Prüfungen.

Howard Broadbridge: Die Generierung von klinischen Daten ist meiner Meinung nach ein bedeutender Teil der Dienstleistungen, weil jene Produkte, die sich schon auf dem Markt befinden, nicht von den neuen Verordnungen ausgenommen sind. Auch für diese Produkte müssen ausreichend klinische Daten vorhanden sein, selbst wenn sie schon seit vielen Jahren auf dem Markt sind. Alle Produkte müssen das System durchlaufen. Die Nachfrage in diesem Bereich wird sehr groß sein.

Wie steht es mit der Sicherheit und Schnelligkeit des Services?

Kimberly A. Trautman: Das Kompetenz- und Erfahrungsniveau unserer Mitarbeiter ist sowohl NSF als auch Prosystem sehr wichtig. Die Mitarbeiter sind hoch qualifiziert und kompetent. Da wir über Mitarbeiter u. a. im Vereinigten Königreich, in Frankreich, in den USA und in Brasilien verfügen, können wir als Netzwerk agieren. Wir können unsere Kompetenzen erweitern, indem wir unser Know-how global austauschen, denn die Medizinprodukteindustrie ist definitiv eine globale Industrie. Ein deutscher Hersteller muss die regulatorischen Anforderungen aller Länder erfüllen, in denen er seine Produkte vermarktet, selbst wenn er sich vor allem auf den europäischen Markt konzentriert.

Wird der Brexit Probleme bezüglich der Medizinprodukteverordnung verursachen?

Dipl.-Ing. Ralph Hilberath: Derzeit können wir noch nicht sagen, wie genau sich der Brexit auswirken wird. Der Brexit könnte uns Einblicke in die Zukunft und Zustände nach der Verordnung geben. Es wird Störungen und eine Menge Veränderungen geben; vielleicht werden Produkte nicht länger oder neu verfügbar sein. Es unterliegt der Verantwortung der Gesetzgeber, den Bedarf an Medizinprodukten zu sichern, und dort sehe ich leider Probleme. Der Brexit ist ohnehin für alle Beteiligten schlecht, aber er könnte zusätzlich das Ende der Übergangsphase für die Richtlinie für Medizinprodukte bedeuten.

Ich habe die Debatten in den letzten Wochen ziemlich genau verfolgt. Hinsichtlich der Verordnung für Medizinprodukte kann ich mir keine Situation vorstellen, in der Produkte oder Produktnormen nicht angeglichen werden – denn ohne eine enge Angleichung an die EU wäre es schwierig. Ich glaube, dass letztendlich eine beinahe vollständige Angleichung der relevanten Normen an die neuen Verordnungen stattfinden wird.

Kimberly A. Trautman: Ich arbeite eng mit John Wilkinson zusammen, dem Director of Devices bei der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). Er war innerhalb der Kommission sehr behilflich und hat die neuen Verordnungen sogar ausgearbeitet. Er war der Vorsitzende der Sitzungen der Regulierungsbehörden. Die MHRA hat sich dazu verpflichtet, sich den neuen Anforderungen und den neuen Verordnungen weiterhin anzugleichen, ganz gleich wie sie nach dem Brexit umgesetzt werden können. Sie hat zudem Absichtserklärungen in Bezug auf gegenseitige Anerkennungsvereinbarungen abgeschlossen, die sie außerdem einsetzen kann. Ich denke, dass Großbritannien all diese Gelegenheiten nutzen wird. Die MHRA hat bereits klar gesagt, dass sie sich den neuen Verordnungen weiterhin angleichen wird. Das Problem für Hersteller besteht darin, dass sie nun eventuell zwei Bevollmächtigte einsetzen müssen. Einen in Großbritannien und einen auf dem europäischen Festland. Dort wird es also Überschneidungen geben.

Zur Person

Kim Trautman verfügt über mehr als 30 Jahre Erfahrung in Qualitätssystemen für Medizinprodukte und internationaler regulatorischer Expertise. Sie hat über 25 Jahre für die US-amerikanische Food & Drug Administration (FDA) gearbeitet und war maßgeblich an der Einführung und Umsetzung der „Quality System Regulation (QSR)“ 1996 für Medizinprodukte in den USA beteiligt. Sie leitet seit 1994 fortlaufend die Harmonisierungsbemühungen für die ISO 13485. Kim Trautmann hat ebenfalls auf dem Gebiet der Weiterbildung seit über 30 Jahren Compliance- und Aufsichtsbehörden der FDA sowie Mitarbeiter der Medizinprodukte-Industrie in Regularien und internationalen Normen geschult.

Dipl.-Ing. Ralph Hilberath blickt auf 20 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs und Compliance in leitenden Positionen für global operierende Unternehmen in der Medizintechnik. Seine Zulassungserfahrung umfasst alle Klassen von Medizinprodukten, zurück von einfachen Spritzen bis hin zu aktiven Implantaten und Produkten mit pharmakologischer Wirkung. Er arbeitet in europäischen Industrieverbänden und der Internationalen Normung von Medizinprodukten mit.

Howard Broadbridge weist eine einzigartige Mischung aus Marketing-, Vertriebs- und Personalmanagement-Fähigkeiten weist Howard Broadbridge auf. Er setzte diese erfolgreich in verschiedenen Produktsektoren und Regionen der Medizinprodukte-Industrie ein. Er verfügt über internationale Erfahrung in den USA, EMEA und JAPAC. Auch bedeutende Erfahrung im Management von funktionsübergreifenden Teams innerhalb einer internationalen Matrixstruktur gehört zu seinen Fähigkeiten. Zudem war er tätig in den Bereichen Primärversorgung, Augenheilkunde, medizinischem Verbrauchsmaterial und Pharma.

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