Phase-III-Studie zeigt Qualität und Wirksamkeit des Rituximab-Biosimilars CT-P10 (Truxima) bei follikulären Lymphomen

Hochrangig publiziert in „The Lancet Haematology”

Seit kurzem steht mit Truxima das erste Biosimilar des monoklonalen Antikörpers Rituximab für die Behandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom, diffus großzelligem B-Zell-Lymphom und chronischer lymphatischer Leukämie zur Verfügung.

Die vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit zum Referenzprodukt Rituximab konnte Truxima in zwei Phase-III-Studien, etwa bei Patienten mit follikulärem Lymphom, zeigen. Dies wurde durch die Zulassung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) bestätigt.
Nun wurde die randomisierte Studie bei Patienten mit fortgeschrittenen follikulären Lymphomen im renommierten Journal „The Lancet Haematology“ vollpubliziert. In die Untersuchung wurden 140 Patienten eingeschlossen. Die Ergebnisse der Studie zeigen die Nicht-Unterlegenheit von CT-P10 gegenüber dem Originalpräparat, jeweils in Kombination mit CVP (Cyclophosphamid, Vincristin, Prednison), in der Erstlinientherapie des fortgeschrittenen follikulären Lymphoms bezüglich der Kriterien Pharmakokinetik und Pharmakodynamik sowie klinische Wirksamkeit. Die Wirksamkeit, gemessen anhand des primären Endpunkts Gesamtansprechrate (ORR), war in beiden Studienarmen über alle acht dreiwöchigen Zyklen der Induktionstherapie vergleichbar, ebenso die Verträglichkeit und die Sicherheit der Medikationen. Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 17 Monaten war zudem zwischen beiden Armen kein statistisch signifikanter Unterschied hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens (PFS) zu erkennen (p=0,4802). Damit erweist sich Truxima als vergleichbar sichere und effektive Therapiealternative zum Rituximab-Originalpräparat für Patienten mit follikulärem Lymphom.

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