Hygiene

Signifikanter Vorteil für Inspra-Patienten

14.06.2010 -

Pfizer hat bekannt gegeben, die Rekrutierung von Teilnehmern für die EMPHASIS-HF-Studie vorzeitig zu stoppen. Diese Entscheidung basiert auf Empfehlungen des unabhängigen Executive Steering Committee (ESC), die wiederum auf Grundlage der vom unabhängigen Data Safety Monitoring Committee (DSMC) durchgeführten zweiten Zwischenanalyse der EMPHASIS-HF-Studie getroffen wurden. Die Ergebnisse der Zwischenanalyse bestätigten, dass der primäre Wirksamkeits-Endpunkt - gemäß den im Studienprotokoll vordefinierten Kriterien - vorzeitig erreicht wurde.

Die Zwischenanalyse zeigte, dass bei Patienten, die mit Inspra (Eplerenon) zusätzlich zur Standardtherapie behandelt wurden, das kardiovaskuläre Mortalitätsrisiko oder das Risiko für eine Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz im Vergleich zur Plazebo-Gruppe (Plazebo plus Standardtherapie) signifikant reduziert waren.

Außerdem wurde Eplerenon in der EMPHASIS-HF-Studie im Allgemeinen gut vertragen. Nebenwirkungen waren Hyperkaliämie (8% in der Eplerenon-Gruppe vs. 3% in der Plazebo- Gruppe; p < 0,001) und Niereninsuffizienz (4% in der Eplerenon-Gruppe vs. 2% in der Plazebo-Gruppe; p < 0,05). Diese Nebenwirkungen sind bei Mineralokortikoidrezeptor- Antagonisten bekannt.

Die EMPHASIS-HF-Studie ist eine zweiarmige, doppelblinde und plazebokontrollierte Studie, die bei Patienten mit leichter chronischer systolischer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II) und linksventrikulärer systolischer Dysfunktion die Wirksamkeit von Eplerenon versus Plazebo zusätzlich zur Standardtherapie bei Herzinsuffizienz untersuchte. Kombinierter primärer Endpunkt war das erste Auftreten von kardiovaskulärem Tod oder Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz. Das Studienprotokoll sah vor, insgesamt 3.100 Patienten einzuschließen und die Studie so lange fortzuführen, bis insgesamt 813 Ereignisse des primären Endpunktes eingetreten sind.

Inspra verfügt bisher in keinem der Studienländer über eine Zulassung zur Therapie der in der EMPHASIS-HF-Studie untersuchten Patientenpopulation. Professor Faiez Zannad, INSERM und Universität von Nancy, Frankreich, Co-Chair des Executive Steering Committee, erläuterte: "Es kommt nicht häufig vor, dass klinische Studien aufgrund einer überlegenen Wirksamkeit vorzeitig abgebrochen werden. Das Ende der EMPHASIS-HF-Studie war ursprünglich für ca. Oktober 2011 geplant. Dass wir so früh den vordefinierten Endpunkt erreicht haben, ist auf jeden Fall ein positives Ergebnis."

Pfizer hat die zuständigen Behörden, die Ethikkommissionen/unabhängigen Review Boards und die Studienärzte in den betreffenden Ländern informiert und arbeitet weiterhin global mit dem DSMC, dem Executive Steering Committee und allen Studienärzten zusammen. Außerdem beabsichtigt Pfizer, schnellstmöglich alle Patienten über ihre Ärzte zu informieren. Darüber hinaus wird eine Modifikation des Studienprotokolls beantragt, um allen Patienten, die damit einverstanden sind, die Behandlung mit Eplerenon in einer Open-Label- Verlängerungsphase der Studie zu ermöglichen, nachdem die doppelblinde Phase mit einer Abschlussuntersuchung der Patienten beendet werden wird.

Über die EMPHASIS-HF-Studie
EMPHASIS HF (A6141079) ist eine multinationale (270 Zentren in ca. 30 Ländern) randomisierte, doppelblinde, plazebo-kontrollierte Phase-IIIB-Studie. Eingeschlossen wurden Patienten mit chronischer systolischer Herzinsuffizienz (NYHA II). Diese Population entspricht nicht der Patientengruppe in der EPHESUS-Studie - Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion (LVEF ≤ 40 %) und klinischen Zeichen einer Herzinsuffizienz nach Myokardinfarkt.

Das primäre Ziel der EMPHASIS-HF-Studie ist, die Wirksamkeit und Sicherheit von Eplerenon zusätzlich zur Standardtherapie gegenüber Plazebo plus Standardtherapie hinsichtlich des primären kombinierten Endpunktes aus kardiovaskulärem Tod und Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz zu untersuchen.

Die Patienten erhielten 1:1 randomisiert entweder Eplerenon 25 mg/d oder Plazebo. Nach vier Wochen konnte die Dosis auf 50 mg/d (zwei Tabletten à 25 mg oder zwei Tabletten Plazebo pro Tag) erhöht werden, abhängig vom Serumkaliumspiegel. Das Studienprotokoll sah vor, insgesamt 3.100 Patienten einzuschließen und die Studie so lange fortzuführen, bis insgesamt 813 Ereignisse eingetreten sind.

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