Damit die Forschung innovative Lösungen zur Diagnostik und Therapie für Patient*innen erarbeiten kann, müssen Datenschutz-Regelungen praxisnah und forschungsfreundlich ausgestaltet werden. Daher begrüßt die Deutsche Gesellschaft für Innere Medizin e.V. (DGIM), dass der Hessische Beauftragte für Datenschutz und Informationsfreiheit (HBDI) in einem aktuellen Memorandum Maßnahmen zur Stärkung des Forschungsstandortes Hessen zusammengefasst hat. Die Vorschläge erleichtern die medizinische Forschung, ohne das hohe Datenschutzniveau zu senken, so die DGIM. Die Fachgesellschaft legt in einer Stellungnahme weitere Handlungsempfehlungen vor, die den Forschungsstandort Hessen stärken sollen und Signalwirkung für ganz Deutschland entfalten können.

Umfangreiche Antragsverfahren, doppelte Prüfungen durch Ethikkommissionen und Datenschutzbeauftragte sowie unklare Regeln beim Umgang mit Gesundheitsdaten aus der Routineversorgung: In der medizinischen Forschung ist die Verwendung personenbezogener Daten oft mit rechtlichen Unsicherheiten und hohem bürokratischem Aufwand verbunden. „Wir befürworten daher ausdrücklich, dass der Hessische Datenschutzbeauftragte Professor Dr. Alexander Roßnagel Maßnahmen zur Vereinfachung, Entbürokratisierung und Harmonisierung datenschutzrechtlicher Vorgaben in der medizinischen Forschung ergreift“, sagt Professor Dr. med. Claus Vogelmeier, Sonderbeauftragter der DGIM für Digitale Medizin. Der gerade emeritierte Direktor der Klinik für Innere Medizin mit Schwerpunkt Pneumologie der Universitätsmedizin Marburg begrüßt, dass dieser Weg ein hohes Datenschutz-Niveau wahre und gleichzeitig den tatsächlichen Anforderungen und Abläufen moderner Gesundheitsforschung Rechnung trage.

Konkret befürwortet die DGIM die Klarstellung des HBDI, dass klinische Routinedaten abteilungsübergreifend genutzt werden dürfen. Dies erleichtere die Arbeit interdisziplinärer Studien, so Professor Vogelmeier. Auch die Nutzung bestehender Datenschutzkonzepte bei wiederkehrenden Projekten senke den bürokratischen Aufwand, ohne den Datenschutz zu schwächen. „Damit verbessern sich die Möglichkeiten der Verbundforschung mit Gesundheitsdaten in Hessen deutlich“, stimmt auch DGIM-Generalsekretär Professor Dr. med. Georg Ertl zu.

Opt-out-Prinzip für Forschung mit Gesundheitsdaten 

Die DGIM plädiert dafür, die Forschung durch klare und deutschlandweit geltende Regelungen weiter zu erleichtern. Gesundheitsdaten aus der Versorgung sollten nach dem Willen der DGIM standardmäßig für wissenschaftliche Zwecke nutzbar sein, solange Patient*innen nicht aktiv widersprechen – eine sogenannte Opt-out-Regelung. „Ein solches Verfahren würde die Forschung erheblich beschleunigen und gleichzeitig die Rechte der Betroffenen wahren“, erklärt Professor Ertl.

Darüber hinaus fordert die Fachgesellschaft auch klare gesetzliche Regelungen für die Digitalisierung insgesamt und die Entwicklung und den Einsatz von Künstlicher Intelligenz in Forschung und Versorgung. Forschungsverbünde bräuchten verlässliche Möglichkeiten, Gesundheitsdaten projektbezogen auszutauschen und gemeinsam zu verarbeiten. Ebenso notwendig sei eine deutliche Verschlankung der Antrags- und Prüfverfahren, die bisher häufig durch doppelte Begutachtungen von Ethikkommissionen und Datenschutzbeauftragten verzögert würden.

„Nur wenn wir die bereits vorhandenen Daten auch effizient und rechtssicher nutzen können, gelangen neue Erkenntnisse schneller zu den Patientinnen und Patienten“, so Ertl weiter. Hessen könne hier eine bundesweite Vorreiterrolle übernehmen und zeigen, wie praxisnaher Datenschutz und medizinische Spitzenforschung erfolgreich zusammenwirken.